Działania niepożądane
Eslibon 600 mg

Octan eslikarbazepiny, substancja czynna leku Eslibon, wykazuje profil działań niepożądanych obserwowanych u 51% pacjentów z napadami częściowymi (n=2434), głównie o łagodnym do umiarkowanego nasileniu, z typowym występowaniem na początku terapii. Najczęstsze działania niepożądane to zawroty głowy, senność, ból głowy i nudności, występujące u mniej niż 3% pacjentów. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) oraz częstość nieznana. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko hiponatremii, zespół nieadekwatnego wydzielania ADH, wydłużenie odstępu PR z możliwością bloku przedsionkowo-komorowego, a także potencjalne ciężkie reakcje, takie jak zahamowanie czynności szpiku, reakcje anafilaktyczne, zespół Stevensa-Johnsona i toczeń rumieniowaty układowy. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzeń metabolizmu kostnego, w tym osteopenii i osteoporozy.

Pobierz ChPL PDF Eslibon – Tabletki – 600 mg
  1. Działania niepożądane leku Eslibon
    1. Profil bezpieczeństwa leku
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych
    3. Szczególne zagrożenia i wybrane działania niepożądane
    4. Zaburzenia oka i układu nerwowego
    5. Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego
    6. Potencjalne ciężkie działania niepożądane
    7. Wpływ na metabolizm kostny
    8. Zaburzenia elektrolitowe
    9. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
    10. Monitorowanie działań niepożądanych
    11. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. częściowy napad padaczkowy
Substancja czynna
  1. eslikarbazepiny octan
Kategoria leku
  1. leki przeciwpadaczkowe

Działania niepożądane leku Eslibon

Octan eslikarbazepiny, substancja czynna leku Eslibon, wykazuje określony profil działań niepożądanych, który wymaga szczególnej uwagi lekarzy prowadzących terapię. Niniejszy artykuł przedstawia szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Eslibon, ich charakterystykę, częstość występowania oraz potencjalne zagrożenia dla pacjentów.1

Profil bezpieczeństwa leku

Badania kliniczne z udziałem 2434 pacjentów z napadami częściowymi (w tym 1983 dorosłych i 451 dzieci i młodzieży) wykazały, że działania niepożądane występowały u 51% leczonych octanem eslikarbazepiny. Większość obserwowanych reakcji miała charakter łagodny do umiarkowanego, z typowym nasileniem w początkowym okresie terapii.2

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi w badaniach nad leczeniem uzupełniającym z grupą kontrolną placebo oraz w badaniach porównujących octan eslikarbazepiny z karbamazepiną o kontrolowanym uwalnianiu były: zawroty głowy, senność, ból głowy i nudności. Co istotne, większość z tych działań niepożądanych występowała u mniej niż 3% pacjentów w poszczególnych grupach terapeutycznych.3

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem octanu eslikarbazepiny zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:4

  • Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów
  • Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
  • Niezbyt często: występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często Często Niezbyt często Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego – Niedokrwistość Małopłytkowość, leukopenia –
Zaburzenia układu immunologicznego – – Nadwrażliwość –
Zaburzenia endokrynologiczne – – Niedoczynność tarczycy –
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania – Hiponatremia, zmniejszenie apetytu Zaburzenia równowagi elektrolitowej, odwodnienie, hipochloremia Zespół przypominający zespół nieadekwatnego wydzielania ADH, z takimi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi jak letarg, nudności, zawroty głowy, zmniejszenie osmolalności surowicy (krwi), wymioty, bóle głowy, stany splątania lub inne objawy neurologiczne
Zaburzenia psychiczne – Bezsenność Zaburzenia psychotyczne, apatia, depresja, nerwowość, pobudzenie, drażliwość, brak możliwości skupienia uwagi lub nadmierna aktywność, stan splątania, wahania nastroju, płacz, opóźnienie psychomotoryczne, lęk –
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność Ból głowy, zaburzenia uwagi, drżenie, ataksja, zaburzenia równowagi – –
Zaburzenia oka – Podwójne widzenie, niewyraźne widzenie Zaburzenia widzenia, oscylopsja, zaburzenia ruchów obu gałek ocznych, przekrwienie oczu –
Zaburzenia ucha i błędnika – Zawroty głowy pochodzenia obwodowego Niedosłuch, szumy uszne –
Zaburzenia serca – – Kołatanie serca, bradykardia –
Zaburzenia naczyniowe – – Nadciśnienie (w tym przełom nadciśnieniowy), niedociśnienie, podciśnienie ortostatyczne, nagłe zaczerwienienie twarzy, obwodowe uczucie zimna –
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia – – Krwawienie z nosa, ból w klatce piersiowej –
Zaburzenia żołądka i jelit – Nudności, wymioty, biegunka Zaparcia, dyspepsja, zapalenie żołądka, ból brzucha, suchość w jamie ustnej, dyskomfort w obrębie brzucha, wzdęcie brzucha, zapalenie dziąseł, smoliste stolce, ból zęba Zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych – – Zaburzenia czynności wątroby –
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – Wysypka Łysienie, suchość skóry, nadmierne pocenie się, rumień, zaburzenia skóry, świąd, alergiczne zapalenie skóry Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej – – Ból mięśni, zaburzenia metabolizmu kostnego, osłabienie mięśni, bóle kończyn –
Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych – – Zakażenie dróg moczowych –
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – Zmęczenie, zaburzenia chodu, astenia Złe samopoczucie, dreszcze, obrzęk obwodowy –
Badania diagnostyczne – Zwiększenie masy ciała Obniżenie ciśnienia krwi, zmniejszenie masy ciała, podwyższenie ciśnienia krwi, obniżenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia chlorków we krwi, zwiększenie stężenia osteokalcyny, zmniejszenie hematokrytu, obniżenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych –
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach – – Toksyczność leku, upadki, oparzenie termiczne –

Szczególne zagrożenia i wybrane działania niepożądane

Octan eslikarbazepiny wiąże się z pewnymi specyficznymi ryzykami, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej:5

Zaburzenia oka i układu nerwowego

U pacjentów przyjmujących octan eslikarbazepiny równocześnie z karbamazepiną zaobserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia określonych działań niepożądanych, w porównaniu do pacjentów stosujących octan eslikarbazepiny bez jednoczesnego podawania karbamazepiny:6

  • Podwójne widzenie – 11,4% pacjentów przy jednoczesnym stosowaniu karbamazepiny vs 2,4% pacjentów bez karbamazepiny
  • Nieprawidłowa koordynacja – 6,7% pacjentów przy jednoczesnym stosowaniu karbamazepiny vs 2,7% pacjentów bez karbamazepiny
  • Zawroty głowy – 30,0% pacjentów przy jednoczesnym stosowaniu karbamazepiny vs 11,5% pacjentów bez karbamazepiny

Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego

Stosowanie octanu eslikarbazepiny wiąże się z wydłużeniem odstępu PR, co może prowadzić do specyficznych powikłań kardiologicznych. Należy monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych związanych z tym zaburzeniem, takich jak:7

  • Blok przedsionkowo-komorowy (AV)
  • Omdlenia
  • Bradykardia

Potencjalne ciężkie działania niepożądane

Chociaż podczas badań klinicznych z grupą kontrolną placebo nie zaobserwowano pewnych ciężkich działań niepożądanych, należy mieć świadomość, że jako lek strukturalnie podobny do okskarbazepiny, octan eslikarbazepiny może potencjalnie wywoływać następujące ciężkie reakcje:8

Wpływ na metabolizm kostny

Podobnie jak w przypadku innych strukturalnie pokrewnych leków przeciwpadaczkowych (karbamazepina, okskarbazepina), długotrwałe stosowanie octanu eslikarbazepiny może wiązać się z zaburzeniami metabolizmu kostnego. Zaobserwowano przypadki:9

  • Zmniejszonej gęstości mineralnej kości
  • Osteopenii
  • Osteoporozy
  • Złamań

Dokładny mechanizm wpływu octanu eslikarbazepiny na metabolizm tkanki kostnej pozostaje niewyjaśniony.

Zaburzenia elektrolitowe

Należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko hiponatremii związanej ze stosowaniem octanu eslikarbazepiny. W rzadkich przypadkach może rozwinąć się zespół przypominający zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH), charakteryzujący się następującymi objawami:10

  • Letarg
  • Nudności
  • Zawroty głowy
  • Zmniejszenie osmolalności surowicy krwi
  • Wymioty
  • Bóle głowy
  • Stany splątania
  • Inne objawy neurologiczne

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa octanu eslikarbazepiny u dzieci i młodzieży wymaga odrębnego omówienia ze względu na specyfikę tej grupy wiekowej. W badaniach z grupą kontrolną placebo u pacjentów w wieku 2-18 lat z napadami częściowymi, działania niepożądane występowały u 35,7% leczonych octanem eslikarbazepiny w porównaniu do 19% otrzymujących placebo.11

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi w populacji pediatrycznej otrzymującej octan eslikarbazepiny były:12

  • Podwójne widzenie (5,0%)
  • Senność (8,0%)
  • Wymioty (4,6%)

Profil działań niepożądanych różni się nieco w zależności od grupy wiekowej:13

Grupa wiekowa 6-11 lat – najczęstsze działania niepożądane (>2 pacjentów):

  • Podwójne widzenie (9,5%)
  • Senność (7,4%)
  • Zawroty głowy (6,3%)
  • Drgawki (6,3%)
  • Nudności (3,2%)

Grupa wiekowa 12-18 lat – najczęstsze działania niepożądane:

  • Senność (7,4%)
  • Wymioty (4,2%)
  • Podwójne widzenie (3,2%)
  • Zmęczenie (3,2%)

Należy zaznaczyć, że bezpieczeństwo stosowania leku Eslibon u dzieci poniżej 6 lat nie zostało dotychczas ustalone.14

Porównując profil bezpieczeństwa octanu eslikarbazepiny u dzieci i dorosłych, zaobserwowano pewne różnice:15

  • Działania występujące częściej u dzieci niż u dorosłych:
    • Pobudzenie (często, 1,3%)
    • Ból brzucha (często, 2,1%)
  • Działania występujące rzadziej u dzieci niż u dorosłych:
    • Zawroty głowy (pochodzenia obwodowego i ośrodkowego)
    • Senność
    • Astenia
    • Zaburzenia chodu
    • Drżenie
    • Ataksja
    • Zaburzenia równowagi
    • Niewyraźne widzenie
    • Biegunka
    • Wysypka
    • Hiponatremia

Dodatkowo, alergiczne zapalenie skóry występowało niezbyt często (0,8%) i było obserwowane wyłącznie w populacji pediatrycznej.16

Monitorowanie działań niepożądanych

Dla zapewnienia optymalnego bezpieczeństwa pacjentów, kluczowe jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.17

Zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za lek.18

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 26.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl