Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Eslibon 400 mg

Wpływ leku Eslibon na płodność, ciążę i laktację

Lekarz przepisujący Eslibon (octan eslikarbazepiny) pacjentkom w wieku rozrodczym, kobietom planującym ciążę oraz kobietom w ciąży lub karmiącym piersią powinien przekazać szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz wymaganych środków ostrożności. Poniższe wytyczne zawierają kompleksowe informacje, które należy uwzględnić podczas konsultacji z tymi grupami pacjentek.¹

padaczka-i-lekami-przeciwpadaczkowymi”>Ogólne ryzyko związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi

Konieczne jest poinformowanie pacjentki, że u potomstwa matek z padaczką stosujących leczenie przeciwpadaczkowe częstość występowania wad rozwojowych jest dwa do trzech razy większa niż w populacji ogólnej, gdzie wynosi około 3%. Najczęściej odnotowywane wady to: rozszczep wargi, wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego oraz wady cewy nerwowej.²

Należy wyraźnie podkreślić, że nagłe przerwanie stosowania leku przeciwpadaczkowego jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do wystąpienia napadów drgawkowych, co niesie poważne konsekwencje zarówno dla kobiety, jak i dla nienarodzonego dziecka.³

W leczeniu padaczki w okresie ciąży zdecydowanie preferowana jest monoterapia, ponieważ terapia wieloma lekami przeciwpadaczkowymi może wiązać się z większym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych w porównaniu do monoterapii.⁴

Istotne jest również poinformowanie, że obserwowano zaburzenia rozwoju neurologicznego u dzieci matek z padaczką stosujących leczenie przeciwpadaczkowe. Należy jednak zaznaczyć, że brak jest dostępnych danych dotyczących tego ryzyka w odniesieniu do octanu eslikarbazepiny.⁵

Kwestie antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie całego okresu leczenia octanem eslikarbazepiny. Szczególnie istotna jest informacja, że Eslibon wchodzi w interakcje z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, zmniejszając ich skuteczność.⁶

Pacjentki należy poinformować, że podczas stosowania Eslibonu i do końca bieżącego cyklu miesiączkowego po zakończeniu jego przyjmowania powinny stosować alternatywną, skuteczną i bezpieczną metodę antykoncepcji.⁷

Podczas konsultacji należy zalecić stosowanie co najmniej jednej skutecznej metody antykoncepcji (na przykład wkładki wewnątrzmacicznej) lub dwóch uzupełniających się form antykoncepcji, w tym metody barierowej. Wybór metody antykoncepcyjnej powinien uwzględniać indywidualne okoliczności pacjentki, która powinna być aktywnie włączona w proces decyzyjny.⁸

Ryzyko związane ze stosowaniem octanu eslikarbazepiny w ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że dostępna jest ograniczona liczba danych dotyczących stosowania octanu eslikarbazepiny u kobiet w ciąży.⁹

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród, jednak ryzyko u ludzi (w tym ryzyko poważnych wad wrodzonych, zaburzeń rozwoju neurologicznego i innego toksycznego wpływu na rozród) pozostaje nieznane.¹⁰

Kluczowym elementem konsultacji jest przekazanie informacji, że nie należy stosować octanu eslikarbazepiny w okresie ciąży, chyba że po dokładnym rozważeniu alternatywnych, odpowiednich metod leczenia lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.¹¹

Postępowanie w przypadku planowania ciąży lub zajścia w ciążę

Jeśli pacjentka leczona octanem eslikarbazepiny planuje ciążę lub dowiaduje się o ciąży, lekarz powinien:¹²

• Starannie ponownie ocenić zasadność stosowania produktu Eslibon
• Zastosować najmniejszą skuteczną dawkę
• Jeśli to możliwe, prowadzić monoterapię, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży
• Poinformować pacjentkę o możliwości zwiększonego ryzyka wad rozwojowych
• Omówić możliwość przeprowadzenia prenatalnych badań przesiewowych

Te zalecenia są zgodne z najlepszą praktyką kliniczną i mają na celu minimalizację potencjalnego ryzyka dla płodu przy jednoczesnym zapewnieniu odpowiedniej kontroli napadów u matki.¹³

Monitorowanie i zapobieganie wadom rozwojowym

Pacjentki należy poinformować, że leki przeciwpadaczkowe mogą przyczyniać się do niedoboru kwasu foliowego, co z kolei może sprzyjać nieprawidłowemu rozwojowi płodu.¹⁴

Zaleca się podawanie kwasu foliowego zarówno przed zajściem w ciążę, jak i podczas całego okresu ciąży. Jednocześnie należy poinformować pacjentkę, że skuteczność takiej suplementacji nie została w pełni potwierdzona, dlatego można zaproponować specjalistyczną diagnostykę prenatalną również kobietom przyjmującym kwas foliowy.¹⁵

Zalecenia dla okresu okołoporodowego

W ramach konsultacji pacjentki będącej w ciąży, lekarz powinien poinformować o ryzyku zaburzeń krzepliwości u noworodków, które mogą być spowodowane stosowaniem leków przeciwpadaczkowych. Jako środek zapobiegawczy, należy zalecić profilaktyczne podawanie witaminy K1:¹⁶

• Matce – podczas kilku ostatnich tygodni ciąży
• Noworodkowi – niezwłocznie po urodzeniu

Karmienie piersią

Pacjentki należy poinformować, że nie wiadomo, czy octan eslikarbazepiny przenika do mleka ludzkiego.¹⁷

Należy jednak przekazać informację, że badania na zwierzętach wykazały przenikanie eslikarbazepiny do mleka samic. Z uwagi na brak możliwości wykluczenia ryzyka dla dziecka karmionego piersią, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia octanem eslikarbazepiny.¹⁸

Wpływ na płodność

Pacjentka powinna zostać poinformowana o braku danych dotyczących wpływu octanu eslikarbazepiny na płodność u ludzi. Warto jednak odnotować, że badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie płodności po zastosowaniu octanu eslikarbazepiny.¹⁹

Podsumowanie informacji dla różnych grup pacjentek