Działania niepożądane
Eslibon 400 mg
Octan eslikarbazepiny, substancja czynna leku Eslibon, jest stosowany w leczeniu napadów częściowych u pacjentów z padaczką. W badaniach klinicznych, obejmujących 2434 pacjentów (1983 dorosłych i 451 dzieci i młodzieży), działania niepożądane wystąpiły u 51% leczonych, głównie o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu i najczęściej w początkowym okresie terapii. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zawroty głowy, senność, ból głowy i nudności, z częstością poniżej 3% w każdej grupie. Profil bezpieczeństwa obejmuje zaburzenia hematologiczne (niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia), zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia, hipochloremia), reakcje skórne (wysypka, alergiczne zapalenie skóry), zaburzenia psychiczne (bezsenność, depresja, stany splątania), a także wydłużenie odstępu PR w EKG, co może prowadzić do bloku przedsionkowo-komorowego, bradykardii i omdleń. Współstosowanie z karbamazepiną zwiększa częstość działań niepożądanych, takich jak podwójne widzenie (11,4% vs 2,4%), nieprawidłowa koordynacja (6,7% vs 2,7%) i zawroty głowy (30% vs 11,5%).
Działania niepożądane leku Eslibon
Octan eslikarbazepiny, substancja czynna leku Eslibon, jest stosowany w leczeniu napadów częściowych u pacjentów z padaczką. Podczas stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, o zróżnicowanym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku Eslibon, ze szczególnym uwzględnieniem najważniejszych zagrożeń związanych z jego stosowaniem.1
Ogólny profil bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych u ponad połowy pacjentów (51%) leczonych octanem eslikarbazepiny odnotowano działania niepożądane. W grupie badanej znalazło się 2434 pacjentów z napadami częściowymi, w tym 1983 dorosłych oraz 451 dzieci i młodzieży. Działania niepożądane miały zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie i występowały głównie w początkowym okresie terapii.2
Zidentyfikowane zagrożenia związane ze stosowaniem octanu eslikarbazepiny to przede wszystkim działania niepożądane charakterystyczne dla grupy leków przeciwpadaczkowych i zależne od zastosowanej dawki. W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były:3
- Zawroty głowy
- Senność
- Ból głowy
- Nudności
Większość działań niepożądanych występowała u mniej niż 3% pacjentów w każdej z leczonych grup.4
Szczegółowa analiza działań niepożądanych
Działania niepożądane związane z octanem eslikarbazepiny zostały zidentyfikowane zarówno podczas badań klinicznych, jak i w okresie nadzoru po wprowadzeniu leku do obrotu. Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie tych działań z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz układów i narządów, których dotyczyły.5
| Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Częstość nieznana |
|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | – | Niedokrwistość | Małopłytkowość, leukopenia | – |
| Zaburzenia układu immunologicznego | – | – | Nadwrażliwość | – |
| Zaburzenia endokrynologiczne | – | – | Niedoczynność tarczycy | – |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | – | Hiponatremia, zmniejszenie apetytu | Zaburzenia równowagi elektrolitowej, odwodnienie, hipochloremia | Zespół przypominający zespół nieadekwatnego wydzielania ADH, z takimi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi jak letarg, nudności, zawroty głowy, zmniejszenie osmolalności surowicy (krwi), wymioty, bóle głowy, stany splątania lub inne objawy neurologiczne |
| Zaburzenia psychiczne | – | Bezsenność | Zaburzenia psychotyczne, apatia, depresja, nerwowość, pobudzenie, drażliwość, brak możliwości skupienia uwagi lub nadmierna aktywność, stan splątania, wahania nastroju, płacz, opóźnienie psychomotoryczne, lęk | – |
| Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy, senność | Ból głowy, zaburzenia uwagi, drżenie, ataksja, zaburzenia równowagi | – | – |
| Zaburzenia oka | – | Podwójne widzenie, niewyraźne widzenie | Zaburzenia widzenia, oscylopsja, zaburzenia ruchów obu gałek ocznych, przekrwienie oczu | – |
| Zaburzenia ucha i błędnika | – | Zawroty głowy pochodzenia obwodowego | Niedosłuch, szumy uszne | – |
| Zaburzenia serca | – | – | Kołatanie serca, bradykardia | – |
| Zaburzenia naczyniowe | – | – | Nadciśnienie (w tym przełom nadciśnieniowy), niedociśnienie, podciśnienie ortostatyczne, nagłe zaczerwienienie twarzy, obwodowe uczucie zimna | – |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | – | – | Krwawienie z nosa, ból w klatce piersiowej | – |
| Zaburzenia żołądka i jelit | – | Nudności, wymioty, biegunka | Zaparcia, dyspepsja, zapalenie żołądka, ból brzucha, suchość w jamie ustnej, dyskomfort w obrębie brzucha, wzdęcie brzucha, zapalenie dziąseł, smoliste stolce, ból zęba | Zapalenie trzustki |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | – | – | Zaburzenia czynności wątroby | – |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | – | Wysypka | Łysienie, suchość skóry, nadmierne pocenie się, rumień, zaburzenia skóry, świąd, alergiczne zapalenie skóry | Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | – | – | Ból mięśni, zaburzenia metabolizmu kostnego, osłabienie mięśni, bóle kończyn | – |
| Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych | – | – | Zakażenie dróg moczowych | – |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | – | Zmęczenie, zaburzenia chodu, astenia | Złe samopoczucie, dreszcze, obrzęk obwodowy | – |
| Badania diagnostyczne | – | Zwiększenie masy ciała | Obniżenie ciśnienia krwi, zmniejszenie masy ciała, podwyższenie ciśnienia krwi, obniżenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia chlorków we krwi, zwiększenie stężenia osteokalcyny, zmniejszenie hematokrytu, obniżenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych | – |
| Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach | – | – | Toksyczność leku, upadki, oparzenie termiczne | – |
Wybrane działania niepożądane o szczególnym znaczeniu klinicznym
Zaburzenia oka i układu nerwowego
U pacjentów stosujących jednocześnie karbamazepinę i octan eslikarbazepiny obserwowano zwiększoną częstość występowania określonych działań niepożądanych w porównaniu z pacjentami nieprzyjmującymi karbamazepiny. Dotyczy to w szczególności:6
- Podwójnego widzenia – 11,4% pacjentów przyjmujących karbamazepinę vs 2,4% pacjentów bez karbamazepiny
- Nieprawidłowej koordynacji – 6,7% pacjentów przyjmujących karbamazepinę vs 2,7% pacjentów bez karbamazepiny
- Zawrotów głowy – 30,0% pacjentów przyjmujących karbamazepinę vs 11,5% pacjentów bez karbamazepiny
Zaburzenia rytmu serca
Terapia octanem eslikarbazepiny wiąże się z wydłużeniem odstępu PR w EKG. Mogą wystąpić działania niepożądane bezpośrednio związane z tym efektem, takie jak:7
- Blok przedsionkowo-komorowy (AV)
- Omdlenia
- Bradykardia
Działania niepożądane związane z grupą leków
Podczas badań klinicznych z octanem eslikarbazepiny nie zaobserwowano pewnych rzadkich, ale potencjalnie poważnych działań niepożądanych, które były notowane podczas stosowania strukturalnie podobnych leków przeciwpadaczkowych (np. okskarbazepiny). Niemniej jednak nie można wykluczyć ich wystąpienia również podczas terapii Eslibonem. Do tych potencjalnych zagrożeń należą:8
- Zahamowanie czynności szpiku kostnego
- Reakcje anafilaktyczne
- Ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona)
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Poważne zaburzenia rytmu serca
Wpływ na układ kostny
U pacjentów stosujących długotrwale strukturalnie podobne leki przeciwpadaczkowe (karbamazepinę i okskarbazepinę) odnotowano przypadki zaburzeń metabolizmu kostnego, w tym:9
- Zmniejszenie gęstości mineralnej kości
- Osteopenię
- Osteoporozę
- Złamania
Dokładny mechanizm wpływu tych leków na metabolizm tkanki kostnej nie został jeszcze zidentyfikowany.
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów w wieku od 2 do 18 lat z napadami częściowymi, działania niepożądane występowały u 35,7% pacjentów leczonych octanem eslikarbazepiny w porównaniu do 19% pacjentów otrzymujących placebo.10
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi w grupie pediatrycznej stosującej octan eslikarbazepiny były:11
- Podwójne widzenie (5,0%)
- Senność (8,0%)
- Wymioty (4,6%)
Profil działań niepożądanych wykazuje pewne różnice w zależności od grupy wiekowej:12
W grupie wiekowej 6-11 lat, najczęstszymi działaniami niepożądanymi (występującymi u więcej niż dwóch pacjentów) były:
- Podwójne widzenie (9,5%)
- Senność (7,4%)
- Zawroty głowy (6,3%)
- Drgawki (6,3%)
- Nudności (3,2%)
W grupie wiekowej 12-18 lat, najczęstszymi działaniami niepożądanymi były:
- Senność (7,4%)
- Wymioty (4,2%)
- Podwójne widzenie (3,2%)
- Zmęczenie (3,2%)
Należy zaznaczyć, że bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Eslibon u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie zostało jeszcze określone.13
Ogólny profil bezpieczeństwa octanu eslikarbazepiny był podobny u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży, z pewnymi wyjątkami:14
- Częściej u dzieci niż u dorosłych występowały:
- Pobudzenie (często, 1,3%)
- Ból brzucha (często, 2,1%)
- Rzadziej u dzieci niż u dorosłych występowały:
- Zawroty głowy pochodzenia obwodowego
- Senność
- Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
- Astenia
- Zaburzenia chodu
- Drżenie
- Ataksja
- Zaburzenia równowagi
- Niewyraźne widzenie
- Biegunka
- Wysypka
- Hiponatremia
Tylko u dzieci i młodzieży zgłaszano alergiczne zapalenie skóry (niezbyt często, 0,8%).15
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:16
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.17
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania