Działania niepożądane
Erfin 250 mg

Działania niepożądane leku Erfin (terbinafina 250 mg)

Produkt leczniczy Erfin w postaci tabletek zawierających 250 mg terbinafiny w postaci chlorowodorku może powodować działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.¹

Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa leku obejmuje różne układy i narządy, przy czym najczęściej obserwuje się zaburzenia żołądkowo-jelitowe, skórne oraz neurologiczne. Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji skórnych oraz zaburzeń wątroby wymagających natychmiastowego przerwania terapii.²

Zaburzenia żołądka i jelit

Dolegliwości ze strony układu pokarmowego występują często (>1/100 i <1/10) i obejmują: uczucie pełności, brak łaknienia, niestrawność, nudności, łagodne bóle brzucha oraz biegunkę.^{1/100 i 3}

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Pacjenci przyjmujący terbinafi mogą doświadczać różnorodnych reakcji skórnych o zróżnicowanej częstości występowania:^{1/100 i 4}

• Często (>1/100 i <1/10) występują odczyny skórne takie jak wysypka i pokrzywka
• Rzadko (>1/10 000 i <1/1000) mogą pojawić się ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, nadwrażliwość na światło słoneczne oraz obrzęk naczynioruchowy
• Bardzo rzadko (<1/10 000) może dojść do zaostrzenia łuszczycy

Szczególnie niepokojące są ciężkie reakcje skórne, które stanowią wskazanie do natychmiastowego przerwania leczenia terbinafiną.^{1/10 000 i <1/1000): ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, nadwrażliwość na światło słoneczne i obrzęk naczynioruchowy). Jeśli wysypka się nasila, leczenie terbinafiną należy przerwać. […] Bardzo rzadkie (5}

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego obserwuje się:^{1/100, 1/1000 i 1/10 000, 6}

• Często (>1/100, <1/10): bóle głowy
• Niezbyt często (>1/1000 i <1/100): zaburzenia smaku, w tym utrata smaku – zazwyczaj ustępują w ciągu kilku tygodni po odstawieniu leku, choć w pojedynczych przypadkach opisywano trwałe zaburzenia smaku prowadzące do zmniejszenia łaknienia i znacznej utraty masy ciała
• Rzadko (>1/10 000, <1/1 000): parestezje (nieprawidłowe odczucia czuciowe), osłabienie czucia, zawroty głowy, złe samopoczucie i zmęczenie

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości

Rzadko (>1/1000 i <1/1000) mogą wystąpić bóle mięśni i bóle stawów. Należy podkreślić, że objawy te mogą świadczyć o reakcjach nadwrażliwości związanych z reakcjami alergicznymi skóry.^{1/1000 i 7}

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko (>1/10 000 i <1/1000) mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby manifestujące się jako żółtaczka, cholestaza lub zapalenie wątroby. Hepatotoksyczność terbinafiny wymaga ścisłego monitorowania pacjentów, zwłaszcza w przypadku wcześniejszych problemów z wątrobą.^{1/10 000 i 8}

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko (<1/10 000, łącznie z pojedynczymi przypadkami) mogą wystąpić zaburzenia hematologiczne, takie jak: neutropenia, agranulocytoza i trombocytopenia.<sup data-drug="Erfin" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo rzadkie (9

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko (<1/10 000, łącznie z pojedynczymi przypadkami) obserwuje się reakcje immunologiczne, takie jak:<sup data-drug="Erfin" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo rzadkie (10

• Wystąpienie lub nasilenie objawów tocznia rumieniowatego skórnego
• Wystąpienie lub nasilenie tocznia rumieniowatego układowego
• Reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko (<1/10 000, łącznie z pojedynczymi przypadkami) mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, takie jak depresja i lęk.<sup data-drug="Erfin" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo rzadkie (11

Tabela działań niepożądanych leku Erfin 250 mg

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹²

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹³

• Al. Jerozolimskie 181C
• 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49-21-301
• Faks: +48 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku Erfin na rynek.¹⁴