Działania niepożądane – Epitoram 100 mg

Działania niepożądane
Epitoram 100 mg

Profil bezpieczeństwa topiramatu, substancji czynnej leku Epitoram, został oceniony na podstawie badań klinicznych obejmujących 6958 pacjentów, w tym 4111 w badaniach z podwójnie ślepą próbą (3182 na topiramacie, 929 na placebo) oraz 2847 w badaniach otwartych. Topiramat stosowano w terapii uzupełniającej napadów toniczno-klonicznych, częściowych, zespołu Lennoxa-Gastauta, monoterapii świeżo rozpoznanej padaczki oraz profilaktyce migreny. Najczęstsze działania niepożądane (>5% pacjentów) to jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, spowolnienie czynności psychicznych, depresja, zaburzenia ekspresji werbalnej, bezsenność, ataksja, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia mowy i smaku, przeczulica, letarg, zaburzenia pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenia, diplopia, nieostre widzenie, biegunka, nudności, zmęczenie, rozdrażnienie oraz zmniejszenie masy ciała. Działania niepożądane klasyfikowano według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz częstość nieznana.

Pobierz ChPL PDF Epitoram – Tabletki powlekane – 100 mg

Działania niepożądane leku Epitoram

Ogólna charakterystyka działań niepożądanych
Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane związane z ciążą
Monitorowanie bezpieczeństwa
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

topiramat

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Epitoram

Profil bezpieczeństwa topiramatu, substancji czynnej leku Epitoram, został określony na podstawie kompleksowych badań klinicznych obejmujących łącznie 6958 pacjentów. W badaniach z podwójną ślepą próbą uczestniczyło 4111 pacjentów (3182 otrzymujących topiramat i 929 placebo), a w badaniach z otwartą próbą – 2847 pacjentów. Badania obejmowały zastosowanie topiramatu zarówno w terapii uzupełniającej pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych, częściowych napadów padaczkowych i napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gestauta, jak również w monoterapii świeżo rozpoznanej padaczki oraz w profilaktyce migreny.¹

Ogólna charakterystyka działań niepożądanych

Większość obserwowanych działań niepożądanych charakteryzowała się łagodnym do umiarkowanego nasileniem. Działania niepożądane zostały zidentyfikowane zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i w okresie porejestracyjnym. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych obejmuje następujące kategorie:²

bardzo często – występujące z częstością ≥1/10 pacjentów
często – występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 pacjentów
niezbyt często – występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
rzadko – występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów
nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Do najczęstszych działań niepożądanych (występujących u >5% pacjentów i z częstością większą niż w grupie placebo w co najmniej jednym wskazaniu) należą: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, spowolnienie czynności psychicznych, depresja, zaburzenia ekspresji werbalnej, bezsenność, nieprawidłowa koordynacja ruchowa, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia mowy i smaku, przeczulica, letarg, zaburzenia pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenia, podwójne widzenie, nieostre widzenie, biegunka, nudności, zmęczenie, rozdrażnienie oraz zmniejszenie masy ciała.³

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompletne zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania topiramatu, zarówno w badaniach klinicznych, jak i w obserwacjach porejestracyjnych:

Klasyfikacja układów i narządów	Bardzo często	Często	Niezbyt często	Rzadko	Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Zapalenie nosogardzieli*
Zaburzenia krwi i układu chłonnego		Niedokrwistość	Leukopenia, małopłytkowość, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia	Neutropenia*
Zaburzenia układu immunologicznego		Nadwrażliwość			Obrzęk alergiczny, obrzęk spojówek
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania		Jadłowstręt, zmniejszenie apetytu	Kwasica metaboliczna, hipokaliemia, zwiększony apetyt, polidypsja		Kwasica hiperamonemiczna*
Zaburzenia psychiczne	Depresja	Spowolnienie procesów myślowych, bezsenność, zaburzenie ekspresji mowy, lęk, stan splątania, dezorientacja, agresja, nagle zmieniony nastrój, pobudzenie, chwiejny nastrój, nastrój depresyjny, gniew, nieprawidłowe zachowanie	Myśli samobójcze, próby samobójcze, omamy, zaburzenia psychotyczne, omamy słuchowe, omamy wzrokowe, apatia, brak spontanicznej mowy, zaburzenia snu, chwiejność emocjonalna, obniżenie libido, niepokój ruchowy, płacz, zacinanie się w mowie, euforyczny nastój, paranoja, perseweracja, lęk napadowy, płaczliwość, trudności z czytaniem, trudności z zasypianiem, spłycenie afektu, nieprawidłowe myślenie, utrata libido, obojętność, trudności z utrzymaniem snu, rozproszenie, wczesne budzenie się rano, napady lęku, podwyższony nastrój		Mania, zaburzenia lękowe, poczucie braku nadziei/rozpaczy*, hipomania
Zaburzenia układu nerwowego	Parestezje, senność, zawroty głowy	Zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, amnezja, zaburzenia kognitywne, upośledzenie umysłowe, zaburzenia funkcji psychomotorycznych, drgawki, zaburzenia koordynacji ruchowej	Zmniejszony poziom świadomości, drgawki typu grand mal, uszkodzenie pola widzenia, zespół napadów częściowych, zaburzenia mowy, nadaktywność psychomotoryczna, omdlenia, zaburzenia czucia, ślinienie się, nadmierna senność, afazja, powtarzanie, hipokinezja, dyskinezja, posturalne zawroty	Apraksja, zaburzenia rytmu okołodobowego, hiperestezja, osłabienie węchu, brak węchu, drżenie samoistne, akinezja, brak reakcji na bodźce
Zaburzenia oka		Nieostre widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika		Zawroty głowy, szumy uszne, ból ucha
Zaburzenia serca		Bradykardia, bradykardia zatokowa, kołatania
Zaburzenia naczyniowe		Niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna, zaczerwienienie, uderzenia gorąca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia		Duszność, krwawienie z nosa, przekrwienie błon śluzowych nosa, wodnisty wyciek z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności, biegunka	Wymioty, zaparcia, bolesność w nadbrzuszu, niestrawność, ból brzucha, uczucie suchości w jamie ustnej, uczucie dyskomfortu w żołądku, parestezje w okolicy ust, zapalenie błony śluzowej żołądka, dyskomfort brzuszny
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych			Zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej		Łysienie, wysypka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej		Artralgia, skurcze mięśni, bóle mięśni, drżenia mięśniowe, słabość mięśniowa, ból struktur mięśniowo-szkieletowych
Zaburzenia nerek i dróg moczowych		Kamica nerkowa, częstomocz, dyzuria			Nefrocalcynoza*
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi		Zaburzenia erekcji, zaburzenia czynności seksualnych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania		Zmęczenie, astenia, drażliwość, zaburzenia chodu, złe samopoczucie, apatia	Hipertermia, nadmierne pragnienie, dolegliwości grypopodobne*, spowolnienie, obwodowe uczucie zimna, uczucie upojenia, uczucie niepokoju
Badania diagnostyczne	Zmniejszenie masy ciała		Obecne kryształki w moczu, nieprawidłowy test ułożenia stóp jedna za drugą (tandem), zmniejszona liczba białych krwinek, zwiększone stężenie enzymów wątrobowych		Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia wodorowęglanu sodu we krwi
Uwarunkowania społeczne			Trudności w uczeniu się

* działania niepożądane zidentyfikowane w zgłoszeniach spontanicznych z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu⁴

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej obserwuje się pewne odmienności w profilu działań niepożądanych w porównaniu z dorosłymi. Istnieją działania niepożądane, które zgłaszano co najmniej dwukrotnie częściej u dzieci niż u dorosłych podczas badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. Należą do nich:⁵

Zaburzenia metaboliczne: zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt, kwasica hiperchloremiczna, hipokaliemia
Zaburzenia psychiczne: zaburzenia zachowania, napady agresji, apatia, trudności z zaśnięciem, myśli samobójcze
Zaburzenia neurologiczne: zaburzenia koncentracji, letarg, zaburzenia rytmu okołodobowego, sen niskiej jakości
Inne: nasilone łzawienie, bradykardia zatokowa, nieprawidłowe odczucia, zaburzenia chodu

Ponadto istnieją działania niepożądane, które obserwowano wyłącznie u dzieci podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo:⁶

Zaburzenia krwi: eozynofilia
Zaburzenia psychiczne i neurologiczne: nadaktywność psychoruchowa, zawroty głowy, trudności w uczeniu się
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: wymioty
Zaburzenia ogólne: hipertermia, gorączka

Działania niepożądane związane z ciążą

Istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania topiramatu jest ryzyko występowania wrodzonych wad rozwojowych i zahamowania wzrostu płodu w przypadku ekspozycji podczas ciąży. Te potencjalne zagrożenia należy uwzględnić przy rozważaniu stosowania leku u kobiet w wieku rozrodczym.⁷

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa) lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.⁸

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.