Dawkowanie i sposób podawania leku Epitoram

Epitoram (topiramat) dostępny jest w formie tabletek powlekanych w dawkach 25 mg, 50 mg, 100 mg oraz 200 mg. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku, które należy uwzględnić podczas prowadzenia terapii pacjentów.¹

Zalecenia ogólne dotyczące dawkowania

Leczenie topiramatem należy rozpoczynać od małej dawki, którą następnie stopniowo zwiększa się do osiągnięcia dawki skutecznej. Dawkowanie oraz tempo zwiększania dawki powinno być dostosowane indywidualnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta na leczenie.²

Nie jest konieczne rutynowe monitorowanie stężenia topiramatu w osoczu w celu optymalizacji leczenia. Należy jednak pamiętać, że w rzadkich przypadkach dodanie topiramatu do leczenia fenytoiną może wymagać dostosowania dawki fenytoiny dla uzyskania optymalnego wyniku terapeutycznego.³

Jeżeli Epitoram stosowany jest jako leczenie uzupełniające, dodanie lub odstawienie fenytoiny lub karbamazepiny może powodować konieczność dostosowania dawki topiramatu.⁴

Zalecenia dotyczące odstawiania leku

U wszystkich pacjentów, zarówno z napadami padaczkowymi w wywiadzie jak i bez, leki przeciwdrgawkowe, w tym topiramat, należy odstawiać stopniowo, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia lub zwiększenia częstości napadów padaczki.⁵

W badaniach klinicznych u dorosłych z epilepsją dawki dobowe były zmniejszane w tygodniowych odstępach o 50-100 mg, a u dorosłych stosujących topiramat w profilaktyce migreny (w dawkach do 100 mg/dobę) o 25-50 mg. U dzieci topiramat odstawiano stopniowo przez okres 2-8 tygodni.⁶

Dawkowanie w monoterapii padaczki

Zmiana leczenia na monoterapię topiramatem

Przy odstawianiu jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych w celu zmiany leczenia na monoterapię topiramatem, należy wziąć pod uwagę potencjalny wpływ takiej zmiany na kontrolę napadów. Rekomenduje się stopniowe zmniejszanie dawki innych leków przeciwpadaczkowych o około jedną trzecią, w odstępach dwutygodniowych, chyba że bezpieczeństwo pacjenta wymaga natychmiastowego zakończenia ich podawania.⁷

Należy pamiętać, że po zakończeniu stosowania leków indukujących enzymy może nastąpić zwiększenie stężenia topiramatu w osoczu. Ze względów klinicznych może być wówczas wskazane zmniejszenie dawkowania produktu Epitoram.⁸

Dawkowanie u dorosłych w monoterapii

Dawkę oraz schemat jej zwiększania należy ustalać indywidualnie na podstawie odpowiedzi klinicznej pacjenta. Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg topiramatu podawanej na noc przez jeden tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach 1-2 tygodniowych o 25-50 mg na dobę, podając lek w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli pacjent nie toleruje powyższego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub wydłużyć odstępy między zwiększeniami.⁹

Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii topiramatem u dorosłych wynosi od 100 mg do 200 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 500 mg, również w dwóch dawkach podzielonych. Niektórzy pacjenci z opornymi na leczenie postaciami padaczki tolerowali topiramat w monoterapii w dawkach do 1000 mg na dobę.¹⁰

Dawkowanie u dzieci i młodzieży w monoterapii (powyżej 6 lat)

U dzieci w wieku powyżej 6 lat dawkę oraz schemat jej zwiększania należy ustalać indywidualnie na podstawie odpowiedzi klinicznej na leczenie. Terapię należy rozpocząć od dawki 0,5-1 mg/kg masy ciała podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać o 0,5-1 mg/kg masy ciała na dobę, w odstępach 1-2 tygodniowych, podając lek w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli dziecko nie toleruje standardowego schematu zwiększania dawki, można zastosować mniejsze przyrosty dawki lub wydłużyć odstępy między zwiększeniami.¹¹

Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii topiramatem u dzieci w wieku powyżej 6 lat wynosi 100 mg na dobę, dostosowana do odpowiedzi klinicznej (około 2,0 mg/kg masy ciała na dobę u dzieci w wieku 6-16 lat).¹²

Dawkowanie w terapii uzupełniającej padaczki

Dawkowanie u dorosłych w terapii uzupełniającej

W terapii uzupełniającej padaczki u dorosłych (częściowe napady padaczkowe z wtórnym uogólnieniem lub bez, pierwotnie uogólnione napady toniczno-kloniczne lub napady związane z zespołem Lennoxa-Gastauta) leczenie topiramatem należy rozpocząć od dawki 25-50 mg podawanej na noc przez jeden tydzień. Odnotowano przypadki stosowania niższych dawek początkowych, ale nie przeprowadzono systematycznych badań z wykorzystaniem takiego schematu. Następnie dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach 1-2 tygodniowych o 25-50 mg na dobę, podając lek w dwóch dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów skuteczność terapeutyczną można uzyskać przy podawaniu leku raz na dobę.¹³

W badaniach klinicznych najmniejszą skuteczną dawką w terapii uzupełniającej było 200 mg na dobę. Typowa dawka dobowa wynosi 200-400 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych.¹⁴

Dawkowanie u dzieci i młodzieży w terapii uzupełniającej (od 2 lat)

W terapii uzupełniającej u dzieci w wieku od 2 lat zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu wynosi około 5-9 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg (lub mniejszej, w zakresie 1-3 mg/kg masy ciała na dobę) podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach 1-2 tygodniowych o 1-3 mg/kg masy ciała na dobę (podając lek w dwóch dawkach podzielonych), aby uzyskać optymalną odpowiedź kliniczną.¹⁵

W badaniach klinicznych stosowano również topiramat w dawkach do 30 mg/kg masy ciała na dobę, które były na ogół dobrze tolerowane przez pacjentów.¹⁶

Dawkowanie w profilaktyce migreny

Dawkowanie u dorosłych w profilaktyce migreny

W profilaktyce migreny u dorosłych zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu wynosi 100 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę można zwiększać o 25 mg na dobę w odstępach jednotygodniowych. Jeśli pacjent nie toleruje standardowego schematu zwiększania dawki, można wydłużyć odstępy między kolejnymi zwiększeniami.¹⁷

U niektórych pacjentów wystarczająca może być dawka 50 mg na dobę. Badano również stosowanie dawek do 200 mg na dobę. Choć u części pacjentów taka dawka może być odpowiednia, należy zwrócić szczególną uwagę na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy wyższych dawkach.¹⁸

Dawkowanie u dzieci i młodzieży w profilaktyce migreny

Z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, produkt Epitoram (topiramat) nie jest zalecany do stosowania w leczeniu lub zapobieganiu atakom migreny u dzieci.¹⁹

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤70 ml/min) topiramat należy stosować ostrożnie ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy. Pacjenci z zaburzeniami nerek wymagają dłuższego czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego dla każdej dawki. Zaleca się stosowanie połowy standardowej dawki początkowej i podtrzymującej.²⁰

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stadium końcowym poddawanych hemodializie, topiramat jest usuwany z osocza podczas zabiegu. W dniu dializy zaleca się podanie dodatkowej dawki leku Epitoram, równej około połowie dawki dobowej. Dawkę tę należy podać w dawkach podzielonych – na początku i po zakończeniu hemodializy. Wielkość dawki dodatkowej może różnić się w zależności od zastosowanego urządzenia do hemodializy.²¹

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby topiramat należy stosować ostrożnie ze względu na zmniejszony klirens leku.²²

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z zachowaną prawidłową czynnością nerek nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.²³

Sposób podawania

Epitoram jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 25 mg, 50 mg, 100 mg i 200 mg, które należy przyjmować doustnie. Tabletek powlekanych nie należy dzielić. Lek może być podawany niezależnie od posiłków.²⁴

Tabela dawkowania leku Epitoram