Działania niepożądane – Epitoram 50 mg

Działania niepożądane
Epitoram 50 mg

Ocena bezpieczeństwa topiramatu opiera się na danych z ponad 4100 pacjentów w 20 badaniach z podwójną ślepą próbą (3182 leczonych topiramatem, 929 placebo) oraz około 2850 pacjentów w 34 badaniach otwartych. Najczęstsze działania niepożądane (>5% i częstsze niż placebo) obejmują jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, spowolnienie czynności psychicznych, depresję, zaburzenia ekspresji werbalnej, bezsenność, nieprawidłową koordynację ruchową, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia mowy i smaku, przeczulicę, letarg, zaburzenia pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenia, podwójne i nieostre widzenie, biegunkę, nudności, zmęczenie, rozdrażnienie oraz zmniejszenie masy ciała. Profil działań niepożądanych różni się u dzieci, u których częściej występują zaburzenia metaboliczne (kwasica hiperchloremiczna, hipokaliemia), psychiczne (agresja, myśli samobójcze) oraz neurologiczne (zaburzenia koncentracji, letarg). U dzieci odnotowano także unikalne działania, takie jak eozynofilia, nadaktywność psychoruchowa, zawroty głowy, wymioty, hipertermia, gorączka i trudności w uczeniu się.

Pobierz ChPL PDF Epitoram – Tabletki powlekane – 50 mg

Działania niepożądane leku Epitoram

Charakterystyka profilu bezpieczeństwa
Tabela działań niepożądanych
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Specjalne ostrzeżenia bezpieczeństwa
Monitorowanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

topiramat

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Epitoram

Ocena bezpieczeństwa stosowania topiramatu opiera się na obszernej bazie danych klinicznych obejmującej ponad 4100 pacjentów uczestniczących w 20 badaniach z podwójną ślepą próbą (3182 leczonych topiramatem i 929 placebo) oraz blisko 2850 pacjentów biorących udział w 34 badaniach z otwartą próbą. Badania te dotyczyły zastosowania topiramatu w terapii uzupełniającej w różnych typach padaczki, w monoterapii świeżo rozpoznanej padaczki oraz w profilaktyce migreny.¹

Charakterystyka profilu bezpieczeństwa

Większość obserwowanych działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. Działania niepożądane zostały zidentyfikowane zarówno podczas badań klinicznych, jak i w trakcie obserwacji w okresie porejestracyjnym. W dokumentacji są one pogrupowane według częstości występowania zgodnie z przyjętą klasyfikacją.²

Do najczęstszych działań niepożądanych (o częstości >5% i większej niż dla placebo) należą: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, spowolnienie czynności psychicznych, depresja, zaburzenia ekspresji werbalnej, bezsenność, nieprawidłowa koordynacja ruchowa, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia mowy i smaku, przeczulica, letarg, zaburzenia pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenia, podwójne widzenie, nieostre widzenie, biegunka, nudności, zmęczenie, rozdrażnienie oraz zmniejszenie masy ciała.^{5% i większej od obserwowanej w badaniach z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo dla topiramatu stosowanego w co najmniej jednym wskazaniu) są następujące: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, spowolnienie czynności psychicznych, depresja, zaburzenia ekspresji werbalnej, bezsenność, nieprawidłowa koordynacja ruchowa, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia mowy i smaku, przeczulica, letarg, zaburzenia pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenia, podwójne widzenie, nieostre widzenie, biegunka, nudności, zmęczenie, rozdrażnienie i zmniejszenie masy ciała.”>3}

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych topiramatu według układów i narządów oraz częstości występowania:

Klasyfikacja układów i narządów	Bardzo często (≥1/10)	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Zapalenie nosogardzieli*
Zaburzenia krwi i układu chłonnego		Niedokrwistość	Leukopenia, małopłytkowość, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia	Neutropenia*
Zaburzenia układu immunologicznego		Nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania		Jadłowstręt, zmniejszenie apetytu	Kwasica metaboliczna, hipokaliemia, zwiększony apetyt, polidypsja		Kwasica hiperchloremiczna, hiperamonemia, encefalopatia związana z hiperamonemią
Zaburzenia psychiczne	Depresja	Spowolnienie procesów myślowych, bezsenność, zaburzenie ekspresji mowy, lęk, stan splątania, dezorientacja, agresja, nagłe zmiany nastroju, pobudzenie, chwiejny nastrój, nastrój depresyjny, gniew, nieprawidłowe zachowanie	Myśli samobójcze, próby samobójcze, omamy, zaburzenia psychotyczne, omamy słuchowe, omamy wzrokowe, apatia, brak spontanicznej mowy, zaburzenia snu, chwiejność emocjonalna, obniżenie libido, niepokój ruchowy, płacz, zacinanie się w mowie, euforyczny nastrój, paranoja, perseweracja, lęk napadowy, płaczliwość	Trudności z czytaniem, trudności z zasypianiem (bezsenność początkowa), spłycenie afektu, nieprawidłowe myślenie, utrata libido, obojętność, trudności z utrzymaniem snu (bezsenność środkowa), rozproszenie, wczesne budzenie się rano, napady lęku, podwyższony nastrój
Zaburzenia układu nerwowego	Parestezje, senność, zawroty głowy	Zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, amnezja, zaburzenia kognitywne, upośledzenie umysłowe, zaburzenia funkcji psychomotorycznych, drgawki, zaburzenia koordynacji ruchowej	Zmniejszony poziom świadomości, drgawki typu grand mal, uszkodzenie pola widzenia, zespół napadów częściowych, zaburzenia mowy, nadaktywność psychomotoryczna, omdlenia, zaburzenia czucia, ślinienie się, nadmierna senność	Afazja, powtarzanie, hipokinezja, dyskinezja
Zaburzenia oka		Nieostre widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia	Zmniejszona ostrość widzenia, mroczek, suche oko, światłowstręt, powiększenie źrenicy, światłowstręt, niedowidzenie, łzawienie, nieprawidłowe widzenie	Jaskra, zespół zamknięcia kąta, ból oka, światłowstręt, obrzęk powiek, zapalenie powiek, wytrzeszcz, nagłe zaniewidzenie	Jaskra wtórna z zamkniętym kątem przesączania, makulopatia, zaburzenia ruchomości gałek ocznych, obrzęk spojówek, zaburzenia widzenia
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności, biegunka	Wymioty, zaparcia, bolesność w nadbrzuszu, niestrawność, ból brzucha, uczucie suchości w jamie ustnej, uczucie dyskomfortu w żołądku, parestezje w okolicy ust, zapalenie błony śluzowej żołądka, dyskomfort brzuszny	Zapalenie trzustki, wzdęcia, choroba refluksowa, ból w dolnej części brzucha, niedoczulica okolicy ust, krwawienia z dziąseł, wzdęcie brzucha, dyskomfort w nadbrzuszu, tkliwość w obrębie brzucha, nadmierne wydzielanie śliny, ból w jamie ustnej, nieprzyjemny zapach z ust, ból języka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych				Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej		Łysienie, wysypka, świąd	Niedoczulica twarzy, wysypka plamkowa, odbarwienie skóry, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk twarzy	Zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, nieprawidłowy zapach skóry, obrzęk okołooczodołowy*, pokrzywka miejscowa	Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej		Artralgia, skurcze mięśni, bóle mięśni, drżenia mięśniowe, słabość mięśniowa, ból struktur mięśniowo-szkieletowych	Obrzęk stawów*, sztywność mięśniowo-szkieletowa, ból w boku, zmęczenie mięśni	Dyskomfort kończyn*
Zaburzenia nerek i dróg moczowych		Kamica nerkowa, częstomocz, dyzuria	Kamienie moczowodowe, nietrzymanie moczu, krwiomocz, nietrzymanie moczu, parcie na mocz, kolka nerkowa, ból nerki	Kamienie w pęcherzu moczowym, nietrzymanie kału	Nefrocalcynoza*
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi			Zaburzenia erekcji, zaburzenia czynności seksualnych	Krwotok z pochwy, bolesne miesiączkowanie, krwotok z macicy, bóle sutków	Obrzęk sutków, wydzielina z sutków
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Zmęczenie	Astenia, drażliwość, zaburzenia chodu, złe samopoczucie, apatia	Hipertermia, pragnienie, objawy grypopodobne*, spowolnienie, obwodowe uczucie zimna, uczucie upojenia alkoholowego, uczucie niepokoju	Obrzęk twarzy, zwapnienie wątroby, nieprawidłowe samopoczucie, obrzęk twarzy, dyskomfort w klatce piersiowej, gorączka, uczucie zimna, chorobowe samopoczucie
Badania diagnostyczne	Zmniejszenie masy ciała	Zwiększenie masy ciała*	Obecność kryształków w moczu, nieprawidłowy test ułożenia stóp jedna za drugą (tandem), zmniejszona liczba białych krwinek, zwiększone stężenie enzymów wątrobowych	Obniżenie stężenia wodorowęglanów we krwi
Uwarunkowania społeczne			Trudności w uczeniu się
Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne					Wrodzone wady rozwojowe i zahamowanie wzrostu płodu*

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej obserwuje się odmienny profil działań niepożądanych w porównaniu z osobami dorosłymi. Działania niepożądane zgłaszane częściej (>2-krotnie) u dzieci niż u osób dorosłych podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo obejmują:^{2-krotnie) niż u osób dorosłych, podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo to:”>4}

Zaburzenia metaboliczne: zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt, kwasica hiperchloremiczna, hipokaliemia⁵
Zaburzenia psychiczne i neurologiczne: zaburzenia zachowania, napady agresji, apatia, trudności z zaśnięciem, myśli samobójcze, zaburzenia koncentracji, letarg, zaburzenia rytmu okołodobowego, sen niskiej jakości⁶
Inne: nasilone łzawienie, bradykardia zatokowa, nieprawidłowe odczucia, zaburzenia chodu⁷

Ponadto, istnieją działania niepożądane, które odnotowano wyłącznie u dzieci podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. Należą do nich:⁸

Eozynofilia – zwiększenie liczby eozynofilów we krwi
Nadaktywność psychoruchowa – znacznie podwyższona aktywność ruchowa i psychiczna
Zawroty głowy – uczucie wirowania lub niestabilności
Wymioty – nawracające epizody wymiotów
Hipertermia – podwyższona temperatura ciała
Gorączka – wysoka temperatura ciała z objawami ogólnymi
Trudności w uczeniu się – problemy z przyswajaniem nowych informacji i umiejętności⁹

Specjalne ostrzeżenia bezpieczeństwa

Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne ryzyko związane z wystąpieniem ciężkich działań niepożądanych, takich jak:

Kwasica metaboliczna – topiramat może wywoływać kwasicę hiperchloremiczną (kwasicę bez luki anionowej) poprzez wpływ na anhydrazę węglanową w nerkach
Encefalopatia związana z hiperamonemią – może występować izolowana hiperamonemia lub skojarzona z encefalopatią
Nefrocalcynoza – odkładanie się złogów wapniowych w nerkach, co może prowadzić do kamicy nerkowej
Ciężkie reakcje skórne – w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Zaburzenia widzenia – w tym jaskra wtórna z zamkniętym kątem przesączania i makulopatia
Wpływ na płód – ryzyko wad wrodzonych i zahamowania wzrostu płodu¹⁰

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:¹¹

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹²

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek.¹³

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.