Działania niepożądane leku Envil gardło

Produkt leczniczy Envil gardło (1,5 mg cetylopirydyniowego chlorku + 1,0 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego + 17,42 mg cynku glukonianu) w postaci tabletek do ssania może wywoływać szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić podczas terapii pacjentów.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z następującą terminologią:²

• Bardzo często – występujące z częstością ≥ 1/10 przypadków
• Często – występujące z częstością ≥ 1/100 do < 1/10 przypadków
• Niezbyt często – występujące z częstością ≥ 1/1000 do < 1/100 przypadków
• Rzadko – występujące z częstością ≥ 1/10 000 do < 1/1000 przypadków
• Bardzo rzadko – występujące z częstością < 1/10 000 przypadków
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

Podczas stosowania leku Envil gardło obserwowano działania niepożądane dotyczące różnych układów organizmu. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis tych działań.³

Zaburzenia układu immunologicznego

W obrębie układu immunologicznego rzadko występującymi działaniami niepożądanymi są nadwrażliwość na światło słoneczne oraz ból głowy. Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia tych objawów, szczególnie przy dłuższym stosowaniu leku.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

W przypadku układu nerwowego zgłaszano działania niepożądane o częstości niemożliwej do określenia na podstawie dostępnych danych. Należą do nich drgawki, które stanowią poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji lekarskiej.⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie układu pokarmowego obserwowano rzadko występujące działania niepożądane obejmujące zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka), wymioty, metaliczny smak w ustach oraz zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Objawy te mogą być szczególnie uciążliwe dla pacjenta i wpływać na jego compliance w kontekście regularnego przyjmowania leku.⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne występują z różną częstotliwością. Niezbyt często obserwuje się miejscowe reakcje skórne takie jak rumień, świąd, wyprysk i pieczenie. Te objawy mogą być spowodowane bezpośrednim kontaktem składników leku ze skórą lub błonami śluzowymi.⁷

Rzadziej, ale z większym nasileniem, mogą występować ciężkie reakcje skórne jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczowaty, które mogą rozprzestrzeniać się lub przybierać formę uogólnioną, a także pokrzywka. Takie objawy wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i konsultacji lekarskiej.⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko może dojść do nasilenia występującej wcześniej niewydolności nerek. Jest to szczególnie istotne przy kwalifikowaniu do leczenia pacjentów z istniejącymi już zaburzeniami funkcji nerek. W takich przypadkach zaleca się wzmożoną ostrożność i rozważenie alternatywnych metod leczenia.⁹

Tabela działań niepożądanych leku Envil gardło

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Envil gardło.¹⁰

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹¹

• Al. Jerozolimskie 181C
• 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹²

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Warto zwrócić uwagę, że lek Envil gardło zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: aspartam (4,8 mg) oraz mannitol (907,5 mg), które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo stosowania u niektórych grup pacjentów.¹³