Charakterystyka produktu leczniczego Enplerasa

Produkt leczniczy Enplerasa dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dwóch dawkach: 25 mg oraz 50 mg. Każda z tych dawek posiada specyficzne cechy charakterystyczne, które ułatwiają identyfikację produktu przez personel medyczny i pacjentów¹.

Skład jakościowy i ilościowy

Główną substancją czynną produktu Enplerasa jest eplerenon – selektywny antagonista aldosteronu. W zależności od mocy dawki, każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 25 mg lub 50 mg eplerenonu².

Produkt zawiera także substancję pomocniczą o znanym działaniu – laktozę jednowodną, której zawartość różni się w zależności od dawki preparatu:

• tabletki 25 mg zawierają 34,5 mg laktozy jednowodnej³
• tabletki 50 mg zawierają 69 mg laktozy jednowodnej⁴

Postać farmaceutyczna

Enplerasa występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny wygląd zależny od dawki:⁵

• Tabletki 25 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, oznaczone cyfrą „25” na jednej stronie. Mają średnicę 6 mm.⁶
• Tabletki 50 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, oznaczone cyfrą „50” na jednej stronie. Mają większą średnicę – 7,5 mm.⁷

Pełny skład substancji pomocniczych

Skład tabletek Enplerasa obejmuje zarówno komponenty rdzenia tabletki, jak i otoczki. Szczegółowy wykaz substancji pomocniczych przedstawiono poniżej⁸:

Żelaza tlenek żółty (E 172) nadaje tabletkom charakterystyczny żółty kolor, co ułatwia ich identyfikację⁹.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Enplerasa nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych¹⁰.

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Enplerasa charakteryzuje się 3-letnim okresem ważności¹¹. Przechowywanie nie wymaga specjalnych warunków – nie określono szczególnych zaleceń dotyczących temperatury czy ekspozycji na światło¹².

Rodzaj i zawartość opakowania

Enplerasa jest dostępna w opakowaniach o różnej liczbie tabletek, konfekcjonowanych w blistrach wykonanych z białej nieprzezroczystej folii PVC/PVDC/Aluminium. Produkt dostępny jest w następujących wariantach opakowań¹³:

1. Blistry standardowe zawierające: 10, 20, 28, 30, 50, 90 lub 100 tabletek powlekanych, pakowane w tekturowym pudełku.
2. Perforowane blistry jednodawkowe zawierające: 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych, pakowane w tekturowym pudełku¹⁴.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym¹⁵.

Specjalne środki ostrożności przy usuwaniu

Produkt leczniczy Enplerasa nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas usuwania niewykorzystanych resztek lub odpadów produktu. Należy jednak pamiętać, że wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi¹⁶.