Działania niepożądane
Enplerasa 25 mg

Enplerasa, zawierająca eplerenon w dawkach 25 mg i 50 mg, wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami EPHESUS i EMPHASIS-HF. Częstość działań niepożądanych jest zbliżona do placebo, jednakże istotne są działania takie jak hiperkaliemia (często), wymagająca regularnego monitorowania stężenia potasu w surowicy, oraz zaburzenia czynności nerek (często), z podwyższonym stężeniem kreatyniny i mocznika. Inne często występujące działania to bezsenność, omdlenia, zawroty głowy, niewydolność lewej komory, migotanie przedsionków, niedociśnienie tętnicze, kaszel, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności, zaparcia, wymioty), wysypka, świąd, skurcze mięśni, ból pleców oraz astenia. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana.

Pobierz ChPL PDF Enplerasa – Tabletki powlekane – 25 mg
  1. Działania niepożądane leku Enplerasa
    1. Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa
    2. Klasyfikacja częstości występowania
    3. Szczegółowa analiza działań niepożądanych
    4. Szczególne grupy pacjentów
    5. Klinicznie istotne interakcje i zalecenia bezpieczeństwa
    6. Zgłaszanie działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. niewydolność serca
  2. zaburzenie czynności lewej komory serca
Substancja czynna
  1. eplerenon
Kategoria leku
  1. antagoniści aldosteronu
  2. leki moczopędne oszczędzające potas

Działania niepożądane leku Enplerasa

Enplerasa zawierająca substancję aktywną eplerenon dostępna jest w postaci tabletek powlekanych o mocy 25 mg i 50 mg. W poniższym opracowaniu szczegółowo opisano profil bezpieczeństwa oraz działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku, opierając się na wynikach dwóch kluczowych badań klinicznych: EPHESUS (Eplerenone Post-acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study) oraz EMPHASIS-HF (Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure).1

Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa

Należy podkreślić, że ogólna częstość występowania działań niepożądanych zgłoszonych podczas leczenia eplerenonem była podobna do częstości w grupie otrzymującej placebo. Przedstawione poniżej działania niepożądane to te, dla których podejrzewa się związek z leczeniem i które występowały częściej niż w grupie placebo, miały charakter ciężki lub były obserwowane po wprowadzeniu eplerenonu do obrotu.2

Klasyfikacja częstości występowania

W charakterystyce produktu leczniczego częstość występowania działań niepożądanych została określona zgodnie z następującą klasyfikacją:3

  • Bardzo często: występujące z częstością ≥ 1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
  • Często: występujące z częstością ≥ 1/100 do < 1/10 (od 1 przypadku na 100, do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Niezbyt często: występujące z częstością ≥ 1/1000 do < 1/100 (od 1 przypadku na 1000, do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
  • Rzadko: występujące z częstością ≥ 1/10 000 do < 1/1000 (od 1 przypadku na 10 000, do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: występujące z częstością < 1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
  • Nieznana: częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa analiza działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Enplerasa, skategoryzowany według układów i narządów oraz częstości występowania:

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Opis kliniczny
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Odmiedniczkowe zapalenie nerek, zakażenie, zapalenie gardła Infekcje dróg moczowych i górnych dróg oddechowych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Eozynofilia Zwiększenie liczby eozynofilów we krwi
Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często Niedoczynność tarczycy Obniżenie aktywności hormonalnej tarczycy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Hiperkaliemia Podwyższone stężenie potasu we krwi, wymaga monitorowania
Niezbyt często Hipercholesterolemia, hiponatremia, odwodnienie, hipertriglicerydemia Zaburzenia gospodarki lipidowej i elektrolitowej
Zaburzenia psychiczne Często Bezsenność Trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu
Zaburzenia układu nerwowego Często Omdlenie, zawroty głowy, ból głowy Mogą być związane z hipotensją
Niezbyt często Niedoczulica Zmniejszenie wrażliwości czuciowej
Zaburzenia serca Często Niewydolność lewej komory, migotanie przedsionków Zaburzenia pracy serca wymagające kontroli
Niezbyt często Tachykardia Przyspieszenie rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie tętnicze Obniżenie ciśnienia krwi
Niezbyt często Zakrzepica tętnic kończyn, niedociśnienie ortostatyczne Spadek ciśnienia przy zmianie pozycji ciała
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Kaszel Suchy kaszel, może być nasilony
Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka, nudności, zaparcia, wymioty Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego
Niezbyt często Wzdęcia Uczucie pełności i dyskomfortu w jamie brzusznej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka, świąd Reakcje skórne o różnym nasileniu
Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy, nadmierna potliwość Obrzęk naczynioruchowy może wymagać natychmiastowej interwencji
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Skurcze mięśni, ból pleców Dolegliwości mięśniowe wymagające obserwacji
Niezbyt często Ból mięśniowo-szkieletowy Rozlany ból w układzie mięśniowo-szkieletowym
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Zaburzenia czynności nerek Wymaga monitorowania parametrów nerkowych
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zapalenie pęcherzyka żółciowego Stan zapalny pęcherzyka żółciowego
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Ginekomastia Powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Astenia Uczucie osłabienia i zmęczenia
Niezbyt często Złe samopoczucie Ogólny dyskomfort bez określonej przyczyny
Badania diagnostyczne Często Zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Parametry wymagające regularnego monitorowania
Niezbyt często Zmniejszenie ilości receptora czynnika wzrostu naskórka, zwiększenie stężenia glukozy we krwi Zmiany biochemiczne wymagające obserwacji

Szczególne grupy pacjentów

U pacjentów w bardzo podeszłym wieku (≥75 lat) odnotowano zwiększone ryzyko udaru, chociaż różnice nie były istotne statystycznie. W badaniu EPHESUS wystąpiło 30 przypadków udaru w grupie eplerenonu w porównaniu do 22 przypadków w grupie placebo. W badaniu EMPHASIS-HF udar u osób w bardzo podeszłym wieku stwierdzono u 9 pacjentów przyjmujących eplerenon i 8 otrzymujących placebo.4

Klinicznie istotne interakcje i zalecenia bezpieczeństwa

Szczególnej uwagi wymaga hiperkaliemia, która stanowi jedno z najczęstszych działań niepożądanych eplerenonu. Podczas terapii konieczne jest regularne monitorowanie stężenia potasu w surowicy, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z czynnikami ryzyka hiperkaliemii.5

Podobnie, istotne są zaburzenia czynności nerek, które mogą wystąpić podczas leczenia. Należy monitorować parametry nerkowe, szczególnie stężenie kreatyniny i mocznika, które mogą ulegać podwyższeniu podczas terapii.6

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Takie postępowanie umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.7

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]8

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 22.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl