Działania niepożądane leku Elosone

Lek Elosone w postaci maści zawierającej 1 mg/g mometazonu furoinianu może powodować szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić podczas terapii. Znajomość potencjalnych reakcji niepożądanych umożliwia odpowiednie monitorowanie pacjenta oraz szybkie wdrożenie działań korygujących w przypadku ich wystąpienia.<sup data-drug="Elosone" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane, zgłaszane w związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających mometazon, przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (1

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i częstości występowania

Działania niepożądane związane ze stosowaniem mometazonu furoinianu sklasyfikowano według układów narządów oraz częstości występowania zgodnie z konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o nieznanej częstości występowania (gdy nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Elosone" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane, zgłaszane w związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających mometazon, przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (2

Miejscowe reakcje niepożądane

Podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów, do których należy mometazonu furoinian, rzadko obserwowano szereg specyficznych miejscowych reakcji niepożądanych.³ Do tych reakcji należą:

• Suchość skóry – zmniejszenie naturalnego nawilżenia naskórka skutkujące szorstkością i łuszczeniem się skóry
• Podrażnienie skóry – niespecyficzna reakcja zapalna objawiająca się zaczerwienieniem, dyskomfortem i niekiedy świądem
• Zapalenie skóry – stan zapalny skóry charakteryzujący się zaczerwienieniem, obrzękiem i świądem
• Zapalenie skóry wokół ust (perioral dermatitis) – specyficzna dermatoza okoloustna z charakterystycznymi grudkowo-krostkowymi zmianami
• Maceracja skóry – zmiękczenie i uszkodzenie naskórka spowodowane nadmiernym nawilżeniem
• Potówki – osutka spowodowana zablokowaniem gruczołów potowych
• Teleangiektazje – trwałe rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych widoczne jako czerwone linie na skórze

Szczególne zagrożenia w populacji pediatrycznej

Stosowanie leku Elosone u dzieci i młodzieży wiąże się z dodatkowymi ryzykami, które należy uwzględnić podczas terapii.⁴

Dzieci i młodzież charakteryzują się większym współczynnikiem powierzchni skóry w stosunku do masy ciała, co powoduje zwiększoną absorpcję substancji czynnej przez skórę. Z tego powodu w tej grupie wiekowej występuje wyższe ryzyko następujących powikłań:

• Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza – może prowadzić do supresji kory nadnerczy i niedoboru endogennych kortykosteroidów
• Zespół Cushinga – charakteryzujący się twarzą księżycowatą, otyłością centralną, rozstępami skórnymi, nadciśnieniem i zaburzeniami metabolicznymi
• Zaburzenia wzrostu i rozwoju – przewlekła terapia glikokortykosteroidami może prowadzić do opóźnienia wzrastania i dojrzewania

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Zgodnie z wymogami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wszystkie podejrzewane działania niepożądane po zastosowaniu leku Elosone powinny być zgłaszane.⁵

Zgłoszenia należy kierować do:

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu.⁶

Uwagi dotyczące składników pomocniczych

Należy zwrócić uwagę, że lek Elosone zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą przyczyniać się do rozwoju działań niepożądanych:⁷

• Glikol propylenowy (100 mg/g maści) – może powodować podrażnienie skóry
• Alkohol cetostearylowy – może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry)