Działania niepożądane
Egistrozol 1 mg

Działania niepożądane leku Egistrozol

Działania niepożądane leku Egistrozol (anastrozol 1 mg) zostały szczegółowo zbadane w dużym badaniu klinicznym 3 fazy ATAC (Anastrozole, Tamoxifen Alone or in Combination), przeprowadzonym z udziałem 9366 pacjentek po menopauzie z operacyjnym rakiem piersi, które otrzymywały leczenie uzupełniające przez 5 lat. Poniżej przedstawiono zestawienie wszystkich opisanych działań niepożądanych wraz z ich częstotliwością oraz charakterystyką kliniczną.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych podczas stosowania Egistrozolu należą: bóle głowy, uderzenia gorąca, nudności, pokrzywka, bóle i sztywność stawów, zapalenie stawów oraz osłabienie.²

Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów

Poniżej przedstawiono działania niepożądane uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class – SOC) oraz ich częstotliwością występowania, zdefiniowaną jako: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do 1/1 000 do 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).^{1/10), często (>1/100 do 1/1 000 do 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (3}

Uwagi dodatkowe:
* Przypadki zespołu cieśni nadgarstka zgłaszane były w większej liczbie u pacjentek przyjmujących anastrozol w trakcie badań klinicznych niż u tych przyjmujących tamoksyfen. Jednak większość tych zdarzeń występowała u pacjentek z możliwymi do zidentyfikowania czynnikami ryzyka tego schorzenia.⁴
** Zapalenie naczyń skórnych i przypadki plamicy Henocha i Schönleina nie były obserwowane u pacjentek w badaniu ATAC, dlatego częstość tego zdarzenia można określić jako „rzadko” (> 0,01%, <0,1%) w oparciu o najmniej korzystną wartość estymacji punktowej. ^{0,01%, 5}
*** Krwawienia z pochwy obserwowano często, zwykle u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, podczas pierwszych kilku tygodni po zmianie terapii wcześniejszej z hormonalnej na terapię anastrozolem. Jeśli krwawienie się przedłuża należy rozważyć zmianę leczenia.⁶

Porównanie działań niepożądanych z tamoksyfenem

W badaniu ATAC porównano występowanie określonych działań niepożądanych u pacjentek otrzymujących anastrozol (N=3092) z grupą pacjentek otrzymujących tamoksyfen (N=3094). Analiza wskazuje na istotne różnice w profilu bezpieczeństwa tych dwóch leków.⁷

Ryzyko złamań kości i osteoporozy

Po okresie obserwacji, którego mediana wynosiła 68 miesięcy, częstość złamań w grupie otrzymującej anastrozol wynosiła 22 na 1000 pacjentów-lat, w porównaniu do 15 na 1000 pacjentów-lat w grupie tamoksyfenu. Należy zauważyć, że częstość złamań obserwowana w grupie przyjmującej anastrozol była zbliżona do częstości obserwowanej w populacji pacjentek po menopauzie o podobnym rozkładzie grup wiekowych.⁸

Częstość występowania osteoporozy wynosiła 10,5% u pacjentek leczonych anastrozolem oraz 7,3% u pacjentek leczonych tamoksyfenem.⁹

Obecnie brak jest danych określających, czy obserwowana częstość złamań i występowania osteoporozy wśród pacjentek przyjmujących anastrozol wskazuje na ochronne działanie tamoksyfenu, swoiste działanie anastrozolu, czy też oba wymienione działania.¹⁰

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Egistrozol do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹²