Działania niepożądane leku Egiramlon

Lek Egiramlon, zawierający ramipryl i amlodypinę, wykazuje złożony profil bezpieczeństwa związany z działaniem obu składników. Skuteczna identyfikacja i monitorowanie działań niepożądanych mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa terapii pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych tym preparatem złożonym.¹

Charakterystyka działań niepożądanych składników

Ramipryl charakteryzuje się profilem bezpieczeństwa obejmującym specyficzne działania niepożądane, takie jak uporczywy suchy kaszel oraz reakcje związane z niedociśnieniem. Do poważnych działań niepożądanych tego składnika zaliczamy obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemię, zaburzenia czynności nerek i wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenię/agranulocytozę.²

W przypadku amlodypiny, najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują: senność, zawroty głowy, bóle głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, bóle brzucha, nudności, opuchnięcie kostek, obrzęk oraz zmęczenie.³

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych dla leku Egiramlon klasyfikowana jest według następujących kategorii: ^{1/10) Często (> 1/100 do 1/1 000 do 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (4}

• Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów (>1/10)
• Często: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów (>1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów (>1/1 000 do <1/100)
• Rzadko: występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (>1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych według systemów narządowych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W kontekście zaburzeń hematologicznych, ramipryl może powodować eozynofilię z niezbyt częstą częstotliwością. Poważniejsze powikłania hematologiczne, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych (w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, obniżone stężenie hemoglobiny oraz zmniejszenie liczby płytek krwi występują rzadko. Bardzo rzadko może dojść do niewydolności szpiku kostnego, pancytopenii lub niedokrwistości hemolitycznej.⁵

Amlodypina może powodować leukopenię i małopłytkowość z niezbyt częstą częstotliwością.⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

Podczas terapii ramiprylem z nieznaną częstością mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne lub rzekomo-anafilaktyczne oraz dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych. W przypadku amlodypiny, reakcje alergiczne obserwuje się bardzo rzadko.⁷

Zaburzenia endokrynologiczne

Z nieznaną częstotliwością ramipryl może powodować zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).⁸

Zaburzenia metabolizmu i odżywania

Ramipryl często prowadzi do zwiększenia stężenia potasu we krwi, a rzadko do zmniejszenia stężenia sodu we krwi. Amlodypina może powodować anoreksję i zmniejszenie apetytu (niezbyt często) oraz hiperglikemię (z nieznaną częstotliwością).⁹

Zaburzenia psychiczne

W obszarze zaburzeń psychicznych ramipryl może niezbyt często powodować obniżony nastrój, lęk, nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, w tym senność, a rzadko stan splątania. Amlodypina niezbyt często powoduje zmiany nastroju (w tym niepokój), bezsenność, depresję, zaś rzadko prowadzi do splątania.¹⁰

Zaburzenia układu nerwowego

Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego są zróżnicowane. Ramipryl często powoduje bóle głowy i zawroty głowy. Niezbyt często występują zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, parestezje, utrata lub zaburzenia smaku. Rzadko obserwuje się drżenie i zaburzenia równowagi. Bardzo rzadko mogą wystąpić niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny, zaburzenia sprawności psychoruchowej, uczucie pieczenia oraz węch opaczny. Z nieznaną częstotliwością może dojść do zaburzeń uwagi.¹¹

W przypadku amlodypiny często występują ból głowy, zawroty głowy i senność (zwłaszcza na początku leczenia). Niezbyt często pojawiają się drżenia, zaburzenia smaku, omdlenia, niedoczulica, parestezje, a bardzo rzadko wzmożone napięcie mięśni i neuropatia obwodowa. Z nieznaną częstotliwością mogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe.¹²

Zaburzenia oka

Podczas leczenia ramiprylem niezbyt często występują zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, a rzadko zapalenie spojówek. W przypadku amlodypiny niezbyt często obserwuje się zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie).¹³

Zaburzenia ucha i błędnika

Ramipryl niezbyt często powoduje zaburzenia słuchu i szum uszny, podczas gdy amlodypina rzadko wywołuje szum uszny.¹⁴

Zaburzenia serca

W kontekście zaburzeń sercowo-naczyniowych, ramipryl niezbyt często może powodować niedokrwienie mięśnia serca, w tym dławicę piersiową lub zawał mięśnia sercowego, tachykardię i zaburzenia rytmu. Amlodypina często wywołuje kołatanie serca, niezbyt często zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardię, tachykardię komorową i migotanie przedsionków), a bardzo rzadko zawał mięśnia sercowego.¹⁵

Zaburzenia naczyniowe

Ramipryl często powoduje niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne i omdlenia. Niezbyt często występuje nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), rzadko zwężenie naczyń, hipoperfuzja i zapalenie naczyń, a bardzo rzadko zjawisko Raynauda. Amlodypina często wywołuje nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), niezbyt często niedociśnienie, a bardzo rzadko zapalenie naczyń.¹⁶

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W obszarze układu oddechowego ramipryl często powoduje suchy, drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych oraz duszność. Niezbyt często występuje skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie astmy, oraz niedrożność nosa z powodu przekrwienia błony śluzowej. Amlodypina często wywołuje duszność, a niezbyt często kaszel i nieżyt błony śluzowej nosa.¹⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Ramipryl często powoduje zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia trawienia, dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, biegunkę, nudności i wymioty. Niezbyt często może wystąpić zapalenie trzustki (zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zgonów u pacjentów leczonych inhibitorami ACE), zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcie i suchość błony śluzowej jamy ustnej. Rzadko występuje zapalenie języka, a z nieznaną częstotliwością aftowe zapalenie jamy ustnej.¹⁸

Amlodypina często wywołuje nudności, ból brzucha, niestrawność, zmiany rytmu wypróżnień (w tym biegunkę i zaparcie). Niezbyt często występują wymioty i suchość błony śluzowej jamy ustnej, a bardzo rzadko zapalenie trzustki, zapalenie żołądka i rozrost dziąseł.¹⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Ramipryl niezbyt często powoduje zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i/lub zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej. Rzadko może wystąpić żółtaczka cholestatyczna lub uszkodzenie hepatocytów, bardzo rzadko ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby cholestatyczne lub cytolityczne (bardzo rzadko zakończone zgonem). W przypadku amlodypiny bardzo rzadko obserwuje się żółtaczkę, zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (najczęściej z cholestazą).²⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Ramipryl często wywołuje wysypkę, w szczególności plamkowo-grudkową. Niezbyt często występuje obrzęk naczynioruchowy (który może w wyjątkowych przypadkach prowadzić do zgonu poprzez niedrożność dróg oddechowych), świąd oraz nadmierna potliwość. Rzadko obserwuje się złuszczające zapalenie skóry, pokrzywkę i oddzielenie paznokcia od łożyska, a bardzo rzadko reakcje nadwrażliwości na światło. Z nieznaną częstotliwością mogą wystąpić toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, łuszczycopodobne zapalenie skóry, liszajowata lub podobna do pęcherzycy wysypka na skórze lub błonach śluzowych oraz łysienie.²¹

Amlodypina niezbyt często powoduje łysienie, plamy purpurowe, przebarwienia skóry, nadmierną potliwość, świąd, wysypkę, wykwit i pokrzywkę. Bardzo rzadko może wywołać obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego i nadwrażliwość na światło. Z nieznaną częstotliwością może wystąpić toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.²²

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Ramipryl często wywołuje kurcze mięśni i ból mięśni, a niezbyt często ból stawów. Amlodypina często powoduje obrzęk okolicy kostek i kurcze mięśni, a niezbyt często ból stawów, ból mięśni i ból pleców.²³

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Ramipryl niezbyt często może powodować zaburzenia czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, zwiększenie diurezy, nasilenie wcześniej występującego białkomoczu, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi. Amlodypina niezbyt często wywołuje zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy oraz zwiększenie częstości oddawania moczu.²⁴

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Ramipryl niezbyt często powoduje przemijającą impotencję i zmniejszenie libido, a z nieznaną częstotliwością ginekomastię. Amlodypina niezbyt często wywołuje impotencję i ginekomastię.²⁵

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Ramipryl często powoduje ból w klatce piersiowej i zmęczenie, niezbyt często gorączkę, a rzadko osłabienie. Amlodypina bardzo często wywołuje obrzęk, często zmęczenie i osłabienie, a niezbyt często ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie.²⁶

Badania diagnostyczne

Amlodypina niezbyt często może powodować zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.²⁷

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Egiramlon do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁸

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:²⁹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za lek Egiramlon.³⁰