Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Egiramlon

Produkt leczniczy Egiramlon występuje w formie kapsułek twardych o różnych dawkach, zawierających dwie substancje czynne: ramipryl i amlodypinę. Dostępne są cztery warianty dawkowania, różniące się zawartością substancji czynnych oraz wyglądem otoczki kapsułki.¹

Warianty dawkowania produktu Egiramlon

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W zależności od dawki, otoczki kapsułek Egiramlon zawierają barwniki, które mogą mieć znaczenie kliniczne:²

• Egiramlon 5 mg + 5 mg: czerwień Allura AC-FD&C Red 40 (E 129) – 0,0288 mg w korpusie i 0,0192 mg w wieczku kapsułki³
• Egiramlon 5 mg + 10 mg: azorubina, karmoizyna (E 122) – 0,2542 mg w wieczku kapsułki⁴
• Egiramlon 10 mg + 5 mg: czerwień Allura AC-FD&C Red 40 (E 129) – 0,0384 mg w wieczku kapsułki⁵
• Egiramlon 10 mg + 10 mg: azorubina, karmoizyna (E 122) – 0,3813 mg w korpusie i 0,2542 mg w wieczku kapsułki⁶

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Wszystkie warianty produktu Egiramlon zawierają następujące substancje pomocnicze w zawartości kapsułki:⁷

• Krospowidon – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad kapsułki po przyjęciu
• Hypromeloza – pochodna celulozy stosowana jako substancja wiążąca
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca
• Glicerolu dibehenian – substancja poślizgowa

Skład otoczki kapsułek różni się w zależności od dawki produktu:⁸

Egiramlon 5 mg + 5 mg:

Korpus i wieczko kapsułki:

• Błękit brylantowy FCF-FD&C Blue 1 (E 133)
• Czerwień Allura AC-FD&C Red 40 (E 129)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Egiramlon 5 mg + 10 mg:

Korpus kapsułki:

• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Wieczko kapsułki:

• Azorubina, karmoizyna (E 122)
• Indygotyna – FD&C Blue2 (E 132)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Egiramlon 10 mg + 5 mg:

Korpus kapsułki:

• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Wieczko kapsułki:

• Błękit brylantowy FCF-FD&C Blue 1 (E 133)
• Czerwień Allura AC-FD&C Red 40 (E 129)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Egiramlon 10 mg + 10 mg:

Korpus i wieczko kapsułki:

• Azorubina, karmoizyna (E 122)
• Indygotyna- FD&C Blue 2 (E 132)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Postać farmaceutyczna produktu Egiramlon

Produkt leczniczy Egiramlon dostępny jest w postaci kapsułek twardych. Wszystkie warianty dawkowania mają formę twardych żelatynowych kapsułek samozamykających się typu Coni Snap, które są wypełnione białym lub niemal białym granulatem. Kapsułki nie posiadają oznaczeń na powierzchni.⁹

Cechy wizualne poszczególnych dawek

• Egiramlon 5 mg + 5 mg: Kapsułki wielkości 2, z nieprzezroczystym korpusem i wieczkiem w kolorze ametystowym (ciemnoróżowym).¹⁰
• Egiramlon 5 mg + 10 mg: Kapsułki wielkości 0, z nieprzezroczystym korpusem w kolorze cielistym (jasnoróżowym) i nieprzezroczystym wieczkiem w kolorze kasztanowym.¹¹
• Egiramlon 10 mg + 5 mg: Kapsułki wielkości 0, z nieprzezroczystym korpusem w kolorze cielistym i nieprzezroczystym wieczkiem w kolorze ametystowym (ciemnoróżowym).¹²
• Egiramlon 10 mg + 10 mg: Kapsułki wielkości 0, z nieprzezroczystym korpusem i wieczkiem w kolorze kasztanowym.¹³

Informacje dodatkowe dotyczące przechowywania i opakowania

Produkt Egiramlon należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Okres ważności produktu wynosi 30 miesięcy.¹⁴

Produkt jest dostępny w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku, w opakowaniach zawierających 28, 30, 56, 60, 90 lub 100 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁵

W przypadku niewykorzystanego produktu, jego resztki lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie występują szczególne wymagania dotyczące usuwania produktu.¹⁶