Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Egiramlon

Produkt leczniczy Egiramlon, zawierający ramipryl i amlodypinę, wymaga zachowania szczególnej ostrożności oraz przestrzegania specjalnych zaleceń podczas stosowania. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia związane z obiema substancjami czynnymi, które należy uwzględnić podczas terapii.^{1}

Ostrzeżenia związane z ramiprylem

Kobiety w wieku rozrodczym i ciąża

Inhibitorów ACE, takich jak ramipryl, nie należy rozpoczynać stosować w okresie ciąży. U pacjentek planujących ciążę zaleca się zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwnadciśnieniowego o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE i, jeśli istnieją wskazania, rozpocząć leczenie alternatywne.^{2}

Pacjenci szczególnego ryzyka

Szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Egiramlon należy zachować u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z silnie pobudzonym układem renina-angiotensyna-aldosteron – u tych osób istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia znacznego spadku ciśnienia tętniczego i pogorszenia czynności nerek na skutek zahamowania ACE.^{3}
• Pacjenci zagrożeni niedokrwieniem serca lub mózgu w przypadku znacznego niedociśnienia – należy u nich monitorować ciśnienie tętnicze, by zapobiec incydentom niedokrwiennym.^{4}
• Pacjenci w podeszłym wieku – wymagają szczególnej ostrożności ze względu na możliwość nasilonych odpowiedzi na działanie leku.^{5}

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Należy unikać jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE, takich jak ramipryl, z innymi lekami działającymi na układ RAA, ponieważ może to prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia hipotensji, hiperkaliemii i pogorszenia czynności nerek.^{6}

Zabiegi operacyjne

Zaleca się przerwanie leczenia inhibitorami ACE, takimi jak ramipryl, na 24 godziny przed planowanym zabiegiem operacyjnym, jeśli to możliwe. Jest to związane z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia podczas znieczulenia.^{7}

Monitorowanie czynności nerek

Zaleca się ścisłe monitorowanie czynności nerek podczas terapii ramiprylem, szczególnie w początkowym okresie leczenia oraz u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca czy po przeszczepieniu nerki.^{8}

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego. Ryzyko to może być zwiększone u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki takie jak inhibitory mTOR (np. sirolimus, everolimus) czy inhibitory DPP-IV (np. linagliptyna). W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, szczególnie obejmującego język, głośnię lub krtań, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie ratunkowe.^{9}

Odczyny anafilaktyczne podczas odczulania

Podczas stosowania inhibitorów ACE istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych podczas odczulania (np. na jad owadów błonkoskrzydłych). Zaleca się czasowe przerwanie stosowania inhibitora ACE przed zabiegiem odczulania.^{10}

Zaburzenia elektrolitowe

Podczas leczenia ramiprylem należy monitorować stężenie elektrolitów ze względu na ryzyko wystąpienia:

• Hiperkaliemii – zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, przyjmujących suplementy potasu lub leki oszczędzające potas.^{11}
• Hiponatremii – szczególnie u pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem sodu lub przyjmujących jednocześnie inne leki mogące obniżać stężenie sodu.^{12}

Neutropenia/agranulocytoza

Rzadko obserwowano neutropenię/agranulocytozę oraz małopłytkowość i niedokrwistość. Należy monitorować liczbę białych krwinek u pacjentów z chorobami tkanki łącznej, otrzymujących leki immunosupresyjne, allopurynol czy prokainamid.^{13}

Różnice etniczne

Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. Ponadto, inhibitory ACE mogą być mniej skuteczne w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej.^{14}

Kaszel

Podczas leczenia inhibitorami ACE może wystąpić suchy kaszel. Charakteryzuje się on tym, że ustępuje po przerwaniu leczenia. Należy uwzględnić tę przyczynę w diagnostyce różnicowej kaszlu.^{15}

Ostrzeżenia związane z amlodypiną

Przełom nadciśnieniowy

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym, dlatego nie zaleca się jej stosowania w tym stanie.^{16}

Niewydolność serca

Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długoterminowym badaniu z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stopień III i IV według NYHA) opisywana częstość występowania obrzęku płuc była większa w grupie leczonej amlodypiną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, gdyż leki te mogą zwiększać ryzyko późniejszych zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonów.^{17}

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC zwiększone. Nie ustalono jednoznacznych zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów. Zaleca się, aby:

• Leczenie amlodypiną rozpoczynać od dolnej granicy zakresu dawkowania
• Zachować ostrożność zarówno przy włączaniu leczenia, jak i przy zwiększaniu dawki
• U pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby powoli zwiększać dawkę i prowadzić staranną kontrolę stanu klinicznego

^{18}

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność podczas zwiększania dawki amlodypiny ze względu na zmiany farmakokinetyki leku w tej grupie wiekowej.^{19}

Zaburzenia czynności nerek

Amlodypina może być stosowana u pacjentów z niewydolnością nerek w standardowych dawkach. Należy pamiętać, że:

• Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie odzwierciedlają stopnia uszkodzenia nerek
• Amlodypina nie jest usuwana z organizmu podczas dializy

^{20}

Barwniki zawarte w otoczce kapsułek

Należy zwrócić uwagę na obecność barwników w otoczce kapsułek różnych dawek produktu Egiramlon:

Barwniki te mogą powodować reakcje uczuleniowe u osób wrażliwych, dlatego należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu u pacjentów z wywiadem w kierunku alergii.^{21}