Działania niepożądane
Edelan 1 mg/g

Działania niepożądane leku Edelan

Edelan (mometazonu furoinian) w postaci kremu o stężeniu 1 mg/g jest kortykosteroidem stosowanym miejscowo w leczeniu chorób skóry. Mimo skuteczności terapeutycznej, stosowanie tego produktu leczniczego wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, których świadomość jest niezbędna dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane mometazonu furoinianu zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).²

Najczęstsze działania niepożądane

Na podstawie danych klinicznych zaobserwowano szereg działań niepożądanych związanych z miejscowym stosowaniem mometazonu furoinianu. Najistotniejsze z nich dotyczą skóry, układu nerwowego, narządu wzroku oraz mogą objawiać się miejscowymi reakcjami w miejscu aplikacji.³

Wśród najistotniejszych objawów miejscowych wymienia się: zapalenie mieszków włosowych, parestezje, uczucie pieczenia, świąd, kontaktowe zapalenie skóry, niedobór barwnika, nadmierne owłosienie, rozstępy, zmiany trądzikopodobne oraz zanik skóry.⁴

Ryzyko działań ogólnoustrojowych

Należy podkreślić, że stosowanie produktu Edelan na dużą powierzchnię skóry lub przez dłuższy okres czasu, szczególnie z zastosowaniem opatrunków okluzyjnych, może prowadzić do wchłaniania mometazonu furoinianu do krążenia ogólnego. Konsekwencją tego są ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, w tym potencjalne zahamowanie czynności kory nadnerczy.⁵

Szczególna ostrożność u dzieci

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do jego masy, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz zespołu Cushinga, wywołanych ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów. Dodatkowo, u dzieci i niemowląt mogą wystąpić zaburzenia wzrostu i rozwoju jako konsekwencja ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów stosowanych miejscowo.⁶

Działania niepożądane obserwowane przy innych kortykosteroidach

Podczas miejscowego stosowania innych kortykosteroidów obserwowano również takie objawy niepożądane jak: sucha skóra, podrażnienie, zapalenie skóry wokół ust, kontaktowe zapalenie skóry, maceracja skóry, potówki i teleangiektazje. Objawy te mogą również wystąpić po zastosowaniu produktu Edelan krem.⁷

Tabela działań niepożądanych

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Zaburzenia osi podwzgórze-przysadka-nadnercza

Jednym z najpoważniejszych zagrożeń związanych ze stosowaniem kortykosteroidów, w tym mometazonu furoinianu, jest potencjalne zahamowanie funkcjonowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Jest to konsekwencja wchłaniania leku do krążenia ogólnoustrojowego, co może prowadzić do supresji czynności nadnerczy i zaburzenia wydzielania endogennych kortykosteroidów.⁸

Zespół Cushinga

U pacjentów stosujących miejscowo kortykosteroidy, w tym Edelan, szczególnie na dużą powierzchnię skóry lub przez dłuższy czas, może rozwinąć się zespół Cushinga. Charakteryzuje się on otyłością typu centralnego, twarzą księżycowatą, rozstępami, osłabieniem mięśni, nadciśnieniem tętniczym, hiperglikemią i innymi objawami hiperkortyzolemii.⁹

Zaburzenia wzrostu i rozwoju u dzieci

Szczególnie narażoną grupą pacjentów są dzieci i niemowlęta, u których ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy, absorpcja ogólnoustrojowa może być znacząco wyższa. Może to prowadzić do zahamowania wzrostu i rozwoju, co stanowi poważne, długofalowe powikłanie.¹⁰

Miejscowe reakcje skórne

Stosowanie leku Edelan może prowadzić do miejscowego zaniku skóry, co objawia się jej ścieńczeniem i zwiększoną podatnością na uszkodzenia. Ponadto, możliwe jest powstawanie rozstępów, szczególnie w okolicach fałdów skórnych oraz przy długotrwałym stosowaniu preparatu.¹¹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Dane kontaktowe dla zgłoszeń:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³