Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Edelan

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych dotyczących mometazonu furoinianu w stężeniu 1 mg/g, który jest substancją czynną kremu Edelan, należy stwierdzić, że nie wykazano istotnych klinicznie informacji wykraczających poza te, które zostały już uwzględnione w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego ¹.

Z przeprowadzonych badań przedklinicznych wynika, że profil bezpieczeństwa mometazonu furoinianu został dobrze określony i udokumentowany w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego, co potwierdza akceptowalny stosunek korzyści do ryzyka przy stosowaniu preparatu Edelan w postaci kremu 1 mg/g ².

W odniesieniu do białego lub prawie białego, gładkiego, jednolitego kremu zawierającego mometazonu furoinian, nie stwierdzono dodatkowych informacji przedklinicznych, które wymagałyby szczególnej uwagi pracowników służby zdrowia przy przepisywaniu lub stosowaniu tego produktu leczniczego ³.

Każdy gram preparatu Edelan zawiera 1 mg mometazonu furoinianu, a informacje dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego tej dawki substancji czynnej nie wskazują na żadne specyficzne zagrożenia, które nie zostałyby już uwzględnione w innych sekcjach dokumentacji produktu ⁴.