Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Edelan

Produkt leczniczy Edelan występuje w postaci kremu o stężeniu 1 mg/g. Każdy gram kremu zawiera 1 mg substancji czynnej – mometazonu furoinianu (Mometasoni furoas). Mometazon furoinian to syntetyczny kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym, stosowany miejscowo w leczeniu schorzeń dermatologicznych.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, produkt Edelan zawiera następujące substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednią konsystencję, stabilność i właściwości aplikacyjne kremu:²

• Glikol heksylenowy – związek pełniący funkcję rozpuszczalnika i środka zwiększającego penetrację substancji czynnej
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik i podstawowy składnik fazy wodnej kremu
• Wosk biały – substancja nadająca odpowiednią konsystencję i stabilizująca emulsję
• Uwodorniona lecytyna sojowa – emulgator poprawiający strukturę kremu
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający kremowi białą barwę
• Glinu oktenylobursztynian skrobi – substancja zagęszczająca i stabilizująca
• Kwas fosforowy rozcieńczony – regulator pH preparatu
• Wazelina biała zawierająca all-rac-α-tokoferol – podłoże kremowe z dodatkiem antyoksydantu (witamina E)

Postać farmaceutyczna produktu

Edelan występuje w postaci kremu do stosowania miejscowego na skórę. Preparat ma charakterystyczny wygląd opisywany jako biały lub prawie biały, gładki, jednolity krem. Taka konsystencja zapewnia łatwą aplikację i równomierne rozprowadzanie substancji czynnej na chorobowo zmienionej skórze.³

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Edelan dostępny jest w tubach aluminiowych pokrytych wewnątrz lateksem, zabezpieczonych zakrętką wykonaną z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE). Każda tuba umieszczona jest w tekturowym pudełku. Produkt dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań:⁴

• tuba zawierająca 15 g kremu
• tuba zawierająca 30 g kremu

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie aptecznym.⁵

Warunki przechowywania

Dla produktu Edelan nie określono specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Należy jednak pamiętać, aby nie przechowywać preparatu w lodówce ani nie zamrażać go, gdyż może to wpłynąć na jego właściwości fizykochemiczne i skuteczność terapeutyczną.⁶

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Edelan wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Po pierwszym otwarciu tuby, produkt zachowuje swoje właściwości przez 12 tygodni, co odpowiada standardowemu okresowi prowadzenia terapii miejscowej kortykosteroidami.⁷

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu leczniczego Edelan nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnej uwagi podczas stosowania.⁸

Nie określono również specjalnych wymagań dotyczących usuwania niezużytego produktu leczniczego lub odpadów powstałych z jego stosowania. Zaleca się postępowanie zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁹

Forma podania produktu

Edelan jest kremem przeznaczonym do stosowania miejscowego na skórę. Forma kremu została wybrana ze względu na odpowiednią penetrację przez skórę oraz łatwość aplikacji. Krem charakteryzuje się dobrą wchłanialnością i nie pozostawia tłustej warstwy na skórze, co zwiększa komfort stosowania dla pacjenta. Biała barwa preparatu, uzyskana dzięki zastosowaniu tytanu dwutlenku, pozwala na wizualną kontrolę równomierności aplikacji na chorobowo zmienionej skórze.¹⁰

Preparat po nałożeniu na skórę tworzy cienką warstwę, przez którą mometazon furoinian przenika do głębszych warstw skóry, gdzie wywiera swoje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Specyficzna kompozycja substancji pomocniczych w kremie zapewnia optymalną biodostępność substancji czynnej w miejscu aplikacji.¹¹