Pełen skład leku Drotafemme

Produkt leczniczy Drotafemme występuje w postaci tabletek powlekanych o dawce 40 mg. Każda tabletka zawiera 40 mg substancji czynnej – drotaweryny chlorowodorku (Drotaverini hydrochloridum). Tabletki mają barwę pomarańczową, okrągły kształt i są obustronnie wypukłe.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie leku Drotafemme znajdują się substancje pomocnicze o znanym działaniu, na które należy zwrócić szczególną uwagę. Każda tabletka powlekana zawiera 43,8 mg laktozy jednowodnej, 0,095 mg żółcieni pomarańczowej laku oraz maltodekstrynę, która stanowi źródło glukozy.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Skład rdzenia tabletki obejmuje następujące substancje pomocnicze:³

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, stanowiąca główny składnik rdzenia tabletki
• Skrobia kukurydziana – naturalny polimer stosowany jako wypełniacz i środek rozsadzający
• Maltodekstryna – polisacharyd stosowany jako substancja wypełniająca
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający przyspieszający rozpad tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję tabletek

Otoczka maskująca smak (Opadry TM Orange 07F230000) zawiera:⁴

• Hypromeloza – polimer tworzący powłokę otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Sacharyna sodowa (E 954) – substancja słodząca
• Makrogol 4000 – substancja plastyfikująca otoczkę
• Żółcień pomarańczowa, lak (E 110) – barwnik odpowiadający za pomarańczową barwę tabletki
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik

Postać farmaceutyczna i forma podania

Drotafemme dostępny jest w postaci tabletek powlekanych do podawania doustnego. Nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych dla tego produktu.⁵ Tabletki mają charakterystyczny pomarańczowy kolor, okrągły kształt i są obustronnie wypukłe.⁶

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Drotafemme wynosi 5 lat.⁷ Należy przechowywać go w temperaturze nieprzekraczającej 30˚C, w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę tabletek przed światłem.⁸

Dostępne opakowania

Drotafemme dostępny jest w blistrach wykonanych z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, pakowanych w tekturowe pudełka. Produkt występuje w czterech wielkościach opakowań zawierających:⁹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie farmaceutycznym.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Dla produktu leczniczego Drotafemme nie określono specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania do stosowania, poza standardowymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i sposobu podawania, które są opisane w odpowiedniej sekcji charakterystyki produktu leczniczego.¹¹