Skład jakościowy i ilościowy produktu Dipperam

Produkt leczniczy Dipperam dostępny jest w trzech różnych dawkach, stanowiących połączenie dwóch substancji czynnych: amlodypiny i walsartanu. Każda z dawek charakteryzuje się określoną zawartością substancji aktywnych¹:

• Dipperam, 5 mg + 80 mg – każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (Amlodipinum) w postaci amlodypiny bezylanu i 80 mg walsartanu (Valsartanum)²
• Dipperam, 5 mg + 160 mg – każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (Amlodipinum) w postaci amlodypiny bezylanu i 160 mg walsartanu (Valsartanum)³
• Dipperam, 10 mg + 160 mg – każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (Amlodipinum) w postaci amlodypiny bezylanu i 160 mg walsartanu (Valsartanum)⁴

Postać farmaceutyczna i cechy wyglądu

Produkt Dipperam występuje w postaci tabletek powlekanych. Poszczególne dawki różnią się między sobą wyglądem zewnętrznym, co ułatwia ich identyfikację⁵:

• Dipperam, 5 mg + 80 mg – ciemnożółte, okrągłe tabletki powlekane o skośnych brzegach, z oznaczeniem „NVR” na jednej stronie i „NV” na drugiej stronie. Przybliżony rozmiar: średnica 8,2 mm⁶
• Dipperam, 5 mg + 160 mg – ciemnożółte, owalne tabletki powlekane o skośnych brzegach, z oznaczeniem „NVR” na jednej stronie i „ECE” na drugiej stronie. Przybliżony rozmiar: 14,2 mm (długość) x 5,7 mm (szerokość)⁷
• Dipperam, 10 mg + 160 mg – jasnożółte, owalne tabletki powlekane o skośnych brzegach, z oznaczeniem „NVR” na jednej stronie i „UIC” na drugiej stronie. Przybliżony rozmiar: 14,2 mm (długość) x 5,7 mm (szerokość)⁸

Wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnych, produkt Dipperam zawiera szereg substancji pomocniczych, które różnią się nieznacznie w zależności od dawki⁹.

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki

Wszystkie trzy dawki produktu Dipperam zawierają następujące substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki¹⁰:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią masę i strukturę tabletki
• Krospowidon (typ A) – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja przeciwzbrylająca, poprawiająca właściwości przepływowe masy tabletki
• Magnezu stearynian – substancja smarująca, zapobiegająca przywieraniu masy tabletki do stempli podczas procesu tabletkowania

Substancje pomocnicze w otoczce tabletki

Otoczka tabletek zawiera składniki zapewniające odpowiedni wygląd oraz ochronę rdzenia tabletki¹¹:

Należy zauważyć, że tabletki o dawce 10 mg + 160 mg zawierają dodatkowo żelaza tlenek czerwony (E 172), który wraz z żelaza tlenkiem żółtym nadaje im charakterystyczny jasnożółty kolor, różniący się od ciemnożółtej barwy tabletek o niższych dawkach¹².

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt Dipperam jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry wykonane z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są również blistry jednodawkowe wykonane z tego samego materiału¹³.

Wielkości dostępnych opakowań

Produkt Dipperam może być dostarczany w różnych wielkościach opakowań¹⁴:

• Opakowania standardowe: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek powlekanych
• Opakowania z blistrami jednodawkowymi: 56×1, 98×1 lub 280×1 tabletek powlekanych

Jeden blister może zawierać 7, 10 lub 14 tabletek powlekanych¹⁵. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie¹⁶.

Warunki przechowywania

Dla zachowania właściwości produktu Dipperam należy przestrzegać następujących warunków przechowywania¹⁷:

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią

Okres ważności

Okres ważności produktu Dipperam wynosi 3 lata¹⁸. Po upływie tego terminu produkt nie powinien być stosowany.

Specjalne środki ostrożności

Produkt Dipperam nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania do stosowania¹⁹. W przypadku niezgodności farmaceutycznych – nie dotyczy²⁰.