Działania niepożądane
Dipperam 10 mg + 160 mg

Profil bezpieczeństwa leku Dipperam

Bezpieczeństwo stosowania produktu złożonego Dipperam, zawierającego amlodypinę i walsartan, zostało gruntownie ocenione w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5175 pacjentów, z których 2613 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną. W trakcie badań zidentyfikowano szereg działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas terapii tym lekiem.¹

Do najczęściej występujących, najbardziej istotnych lub najcięższych działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu leku Dipperam należą: zapalenie nosowej części gardła, objawy grypopodobne, reakcje nadwrażliwości, ból głowy, omdlenie, niedociśnienie ortostatyczne, różne formy obrzęków (obrzęk z tworzeniem dołka pod wpływem ucisku, obrzęk twarzy, obrzęki obwodowe), zmęczenie, nagłe zaczerwienienie skóry, osłabienie oraz uderzenia gorąca.²

Klasyfikacja i częstość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Dipperam zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:<sup data-drug="Dipperam" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane uszeregowano według częstości zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (3

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Dipperam oraz jego poszczególnych składników (amlodypiny i walsartanu), z podziałem na układy i narządy oraz z uwzględnieniem częstości występowania.⁴

Obrzęki obwodowe zależne od dawki

Warto szczególnie zwrócić uwagę na występowanie obrzęków obwodowych, które są znanym działaniem niepożądanym amlodypiny. Ciekawą obserwacją jest fakt, że obrzęki obwodowe obserwowano na ogół rzadziej u pacjentów otrzymujących lek złożony zawierający amlodypinę i walsartan niż u pacjentów otrzymujących tylko amlodypinę. W kontrolowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą zaobserwowano zależność częstości występowania obrzęków obwodowych od dawek poszczególnych składników.⁵

*ND – nie dotyczy

Częstość obrzęków obwodowych po uśrednieniu dla wszystkich dawek wynosiła 5,1% dla produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan.⁶

Dodatkowe informacje dotyczące działań niepożądanych

Należy pamiętać, że działania niepożądane opisane wcześniej dla każdego ze składników (amlodypiny lub walsartanu) mogą być również działaniami niepożądanymi leku złożonego Dipperam, nawet jeśli nie były obserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁷

Działania niepożądane amlodypiny

Dla samej amlodypiny, będącej składnikiem leku Dipperam, odnotowano następujące działania niepożądane:⁸

• Często: senność, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, kołatanie serca, ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek
• Niezbyt często: bezsenność, zmiany nastroju (w tym niepokój), depresja, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), szum w uszach, niedociśnienie tętnicze, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa, wymioty, niestrawność, łysienie, plamica, przebarwienia skóry, nadmierne pocenie się, świąd, wykwit, ból mięśni, kurcze mięśni, ból, zaburzenia oddawania moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu, impotencja, ginekomastia, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
• Rzadko: splątanie
• Bardzo rzadko: leukopenia, małopłytkowość, reakcje alergiczne, hiperglikemia, hipertonia, neuropatia obwodowa, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków), zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł, zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło
• Częstość nieznana: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Działania niepożądane walsartanu

Dla samego walsartanu, będącego składnikiem leku Dipperam, odnotowano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:⁹

• Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu
• Neutropenia, małopłytkowość
• Zwiększenie stężenia potasu w surowicy
• Zwiększenie parametrów czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy
• Niewydolność i zaburzenia czynności nerek
• Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
• Obrzęk naczynioruchowy
• Ból mięśni
• Zapalenie naczyń
• Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane

Podczas stosowania leku Dipperam należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalnie ciężkie i zagrażające życiu działania niepożądane, które choć występują rzadko lub bardzo rzadko, mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej:

1. Reakcje nadwrażliwości – w tym obrzęk naczynioruchowy i obrzęk Quinckego, które mogą prowadzić do obrzęku dróg oddechowych i zagrożenia życia¹⁰
2. Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które są stanami zagrażającymi życiu¹¹
3. Zaburzenia kardiologiczne – zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca¹²
4. Zaburzenia wątroby – zapalenie wątroby, żółtaczka, które mogą świadczyć o poważnym uszkodzeniu wątroby¹³
5. Zaburzenia krwi – leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, które mogą zwiększać ryzyko infekcji lub krwawień¹⁴
6. Zaburzenia nerek – niewydolność i zaburzenia czynności nerek¹⁵

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁶

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49-21-301
• fax: +48 22 49-21-309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁷