Skład i postać leku
Diphereline SR 22,5 mg 22,5 mg

Skład leku Diphereline SR 22,5 mg

Diphereline SR 22,5 mg jest produktem leczniczym dostępnym w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Główną substancją czynną zawartą w preparacie jest tryptorelina (Triptorelinum), występująca w postaci tryptoreliny embonianu. Jedna fiolka zawiera dokładnie 22,5 mg tryptoreliny. Po rekonstytucji w 2 ml rozpuszczalnika, każdy 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 11,25 mg tryptoreliny.¹

Substancje pomocnicze

W skład proszku wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Kopolimer kwasu mlekowego i glikolowego (PLG 75/25 COOH) – substancja zapewniająca przedłużone uwalnianie leku
• Kopolimer kwasu mlekowego i glikolowego (PLG 85/15 Lauryl ester) – druga odmiana kopolimeru poprawiająca profile uwalniania substancji czynnej
• Mannitol – substancja wypełniająca
• Karmeloza sodowa – środek zwiększający lepkość zawiesiny
• Polisorbat 80 – emulgator poprawiający dyspersję składników

²

Rozpuszczalnik zawiera wyłącznie wodę do wstrzykiwań, zapewniającą odpowiednie rozpuszczenie proszku.³

Postać farmaceutyczna leku

Diphereline SR 22,5 mg występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Ta forma podania zapewnia utrzymanie stałego stężenia terapeutycznego substancji czynnej przez dłuższy okres, co umożliwia rzadsze podawanie leku.⁴

Opakowanie leku

Opakowanie leku Diphereline SR 22,5 mg składa się z następujących elementów:

• Fiolka z proszkiem – wykonana z przezroczystego, jasnobrązowego szkła typu I o pojemności 6 ml, zabezpieczona korkiem z gumy bromobutylowej, aluminiowym zamknięciem i ciemnozieloną nakładką typu flip-off
• Ampułka z rozpuszczalnikiem – wykonana z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I, zawierająca 2 ml jałowego rozpuszczalnika
• Zestaw do podania – blister zawierający strzykawkę oraz 2 igły do wstrzykiwań

Wszystkie elementy są umieszczone w tekturowym pudełku.⁵

Sposób przygotowania do podania

Zawiesina do iniekcji musi być przygotowana w warunkach aseptycznych, z wykorzystaniem wyłącznie rozpuszczalnika dołączonego do opakowania. Procedura rekonstytucji obejmuje następujące kroki:⁶

1. Za pomocą igły do rekonstytucji (20 G, bez urządzenia zabezpieczającego) należy pobrać rozpuszczalnik z ampułki do załączonej strzykawki.
2. Następnie należy przenieść rozpuszczalnik do fiolki zawierającej proszek.
3. Rekonstytucja zawiesiny odbywa się poprzez delikatne poruszanie fiolką na boki przez czas wystarczający do uzyskania jednorodnej zawiesiny o mlecznej konsystencji. Ważne jest, aby nie odwracać fiolki podczas tego procesu.
4. Należy upewnić się, że w fiolce nie pozostały resztki nieodtworzonego proszku.
5. Otrzymaną zawiesinę należy pobrać do strzykawki bez odwracania fiolki.
6. Następnie należy wymienić igłę na igłę do wstrzykiwań (20 G, wyposażoną w urządzenie zabezpieczające) i podać produkt pacjentowi.

⁷

Ze względu na to, że produkt występuje w postaci zawiesiny, konieczne jest podanie go jak najszybciej po przygotowaniu, aby zapobiec wytrąceniu osadu. Preparat przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.⁸

Przechowywanie i okres ważności

Lek Diphereline SR 22,5 mg ma okres ważności wynoszący 4 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania go zgodnie z zaleceniami. Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.⁹

Przygotowaną zawiesinę należy zużyć bezpośrednio po rekonstytucji. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli zawiesina nie zostanie wykorzystana natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. W wyjątkowych przypadkach czas przechowywania gotowej zawiesiny nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać leku Diphereline SR 22,5 mg z innymi produktami leczniczymi. Nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności z innymi preparatami, dlatego zaleca się podawanie leku osobno.¹¹

Postępowanie z odpadami

Zużyte igły, niewykorzystaną zawiesinę lub wszelkie inne odpady powstałe przy podawaniu leku Diphereline SR 22,5 mg należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów medycznych.¹²