Działania niepożądane leku Dicortineff

Produkt leczniczy Dicortineff w postaci kropli do oczu i uszu, zawiesina, zawierający neomycyny siarczan (2500 j.m./ml), gramicydynę (25 j.m./ml) oraz fludrokortyzonu octan (1 mg/ml), jest zazwyczaj dobrze tolerowany przez pacjentów i w większości przypadków nie wywołuje istotnych działań niepożądanych. Niemniej jednak, jako preparat złożony zawierający kortykosteroid i antybiotyki, może wywoływać szereg specyficznych reakcji niepożądanych, które personel medyczny powinien brać pod uwagę przy przepisywaniu tego leku.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco:²

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną (niemożliwą do określenia na podstawie dostępnych danych) mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Są to zazwyczaj reakcje typu opóźnionego, które klinicznie manifestują się jako podrażnienie, pieczenie, kłucie, świąd oraz zapalenie skóry w miejscu aplikacji. Reakcje te mogą być związane z którymkolwiek ze składników preparatu, w tym z substancjami czynnymi lub pomocniczymi jak chlorek benzalkoniowy.³

Zaburzenia oka

Działania niepożądane dotyczące narządu wzroku podzielono na rzadko występujące oraz te o nieznanej częstości:

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) obserwuje się:

• Niespecyficzne zapalenie spojówek
• Reakcje uczuleniowe w obrębie gałki ocznej

<sup data-drug="Dicortineff" data-section="Działania niepożądane" title="Rzadko (≥1/10 000 do 4

Z częstością nieznaną mogą wystąpić:

• Świąd spojówek
• Pieczenie spojówek
• Nieostre widzenie

⁵

Powikłania związane z zawartością kortykosteroidu

Ze względu na zawartość kortykosteroidu (fludrokortyzonu octan) w produkcie leczniczym Dicortineff, należy zwrócić szczególną uwagę na następujące potencjalne powikłania:⁶

• Ryzyko perforacji – w przypadku chorób powodujących rozrzedzenie rogówki lub twardówki istnieje zwiększone ryzyko perforacji, szczególnie po długotrwałym leczeniu
• Wzrost ciśnienia śródgałkowego – miejscowo stosowane sterydy do oka mogą powodować wzrost ciśnienia śródgałkowego, co może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego oraz ubytków w polu widzenia
• Zaćma podtorebkowa tylna – intensywne lub długotrwałe miejscowe podawanie kortykosteroidów może prowadzić do powstania zaćmy podtorebkowej tylnej

⁷

Tabela działań niepożądanych

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁸

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

⁹

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁰