Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Dicortineff

W zakresie przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Dicortineff, zawierającego w każdym mililitrze zawiesiny 2500 j.m. neomycyny (w postaci neomycyny siarczanu), 25 j.m. gramicydyny oraz 1 mg fludrokortyzonu octanu, nie zidentyfikowano dodatkowych istotnych informacji poza tymi, które zostały już uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ¹

Skład jakościowy i ilościowy preparatu

Produkt Dicortineff w postaci kropli do oczu i uszu (zawiesina) zawiera trzy substancje czynne o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwzapalnym:

• Neomycyny siarczan – antybiotyk aminoglikozydowy (2500 j.m./ml)
• Gramicydyna – peptydowy antybiotyk (25 j.m./ml)
• Fludrokortyzonu octan – syntetyczny kortykosteroid (1 mg/ml)

²

Warto zaznaczyć, że preparat zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu – chlorek benzalkoniowy w stężeniu 0,1 mg/ml, co może mieć znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa stosowania leku. ³

Brak dodatkowych danych przedklinicznych o znaczeniu klinicznym

Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, dla preparatu Dicortineff nie przeprowadzono dodatkowych badań przedklinicznych, które dostarczałyby istotnych informacji mających znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania leku u ludzi, poza tymi, które zostały już uwzględnione w innych sekcjach dokumentacji produktu. ⁴

Oznacza to, że wszystkie istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego związane z substancjami czynnymi zawartymi w preparacie Dicortineff zostały już uwzględnione w odpowiednich sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego, takich jak przeciwwskazania, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji oraz działania niepożądane. ⁵