Działania niepożądane
Dicloberl 75 mg/3 ml 75 mg/3 ml

Działania niepożądane leku Dicloberl 75 mg/3 ml

Dicloberl 75 mg/3 ml (diklofenak sodowy) jako roztwór do wstrzykiwań może wywoływać szereg działań niepożądanych, których występowanie zależy przede wszystkim od zastosowanej dawki i różni się indywidualnie u poszczególnych pacjentów. Poniżej przedstawione informacje uwzględniają działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu diklofenaku w różnych postaciach farmaceutycznych, zarówno w terapii krótko- jak i długoterminowej.¹

Skala częstotliwości występowania działań niepożądanych

Przy ocenie częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację:²

• Bardzo często: ≥1/10 (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (dotyczy od 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (dotyczy od 1 na 1 000 do 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (dotyczy od 1 na 10 000 do 1 na 1 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych

Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Po podaniu leku Dicloberl 75 mg/3 ml mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, niestrawność i bóle brzucha. Poważniejsze powikłania obejmują smoliste stolce, krwawe wymioty, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforację lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.³ Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest ściśle związane z wielkością zastosowanej dawki i czasem trwania leczenia.⁴

Inne powikłania ze strony przewodu pokarmowego, które mogą wystąpić, to zaparcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej oraz zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.⁵

Ryzyko sercowo-naczyniowe

W trakcie terapii diklofenakiem mogą wystąpić obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.⁶ Dane z badań klinicznych i epidemiologicznych wskazują, że stosowanie diklofenaku, szczególnie w wysokich dawkach (150 mg na dobę) i w terapii długotrwałej, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętniczej (np. zawału serca lub udaru).⁷

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaostrzenia zapaleń wywołanych zakażeniem oraz objawy jałowego zapalenia opon mózgowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenia świadomości. W miejscu wstrzyknięcia może rozwinąć się ropień.⁸

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia krwiotworzenia, w tym niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza, a także niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna.⁹

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości często manifestują się jako wysypka i świąd.¹⁰ Niezbyt często występuje pokrzywka.¹¹ Rzadziej można zaobserwować nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, które mogą objawiać się zwężeniem dróg oddechowych, niewydolnością oddechową, przyspieszonym biciem serca, niedociśnieniem tętniczym i wstrząsem.¹² Bardzo rzadko może dojść do obrzęku naczynioruchowego (w tym obrzęku twarzy), alergicznego zapalenia naczyń i zapalenia płuc.¹³

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko obserwowano zaburzenia psychotyczne, depresję, niepokój, bezsenność i koszmary senne.¹⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Często występują zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub zamroczenia, pobudzenie, drażliwość lub senność.¹⁵ Bardzo rzadko mogą pojawić się zaburzenia czucia, zaburzenia smaku, zaburzenia pamięci, dezorientacja, drgawki, drżenie i udar mózgu.¹⁶

Zaburzenia narządów zmysłów

W zakresie zaburzeń oka bardzo rzadko występują zaburzenia widzenia (niewyraźne i podwójne widzenie).¹⁷ Do częstych objawów ze strony ucha i błędnika należą zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,¹⁸ natomiast bardzo rzadko występują szumy uszne i zaburzenia słuchu.¹⁹

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko mogą wystąpić kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca i zawał mięśnia sercowego.²⁰ Z nieznaną częstością może pojawić się zespół Kounisa (alergiczny zawał serca).²¹

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko może dojść do rozwoju nadciśnienia tętniczego.²²

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko obserwuje się astmę, w tym duszność.²³

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występują dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego (która w wyjątkowych przypadkach może powodować niedokrwistość), niestrawność, wzdęcia, ból brzucha, anoreksja oraz choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy z ryzykiem wystąpienia krwawienia i perforacji.²⁴

Niezbyt często pojawiają się krwawe wymioty, smoliste stolce lub krwawe biegunki.²⁵ Rzadko występuje zapalenie błony śluzowej żołądka i krwawienia z przewodu pokarmowego.²⁶

Bardzo rzadko może dojść do zapalenia jamy ustnej (w tym wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej), zapalenia języka, uszkodzenia przełyku, dolegliwości w dolnej części brzucha (np. zapalenie okrężnicy, w tym krwotoczne zapalenie okrężnicy lub zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna), zaparcia, zapalenia trzustki oraz tworzenia się przeponopodobnych zwężeń w jelitach.²⁷ Z nieznaną częstością może wystąpić niedokrwienne zapalenie okrężnicy.²⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz.²⁹ Niezbyt często może dojść do uszkodzenia wątroby, szczególnie podczas długoterminowego leczenia, oraz zapalenia wątroby z żółtaczką lub bez (bardzo rzadko o piorunującym przebiegu, nawet bez objawów prodromalnych).³⁰ Rzadko występują zaburzenia czynności wątroby.³¹ Bardzo rzadko może dojść do martwicy wątroby i niewydolności wątroby.³²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często występuje łysienie.³³ Bardzo rzadko obserwuje się wysypkę pęcherzową, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, plamicę (także plamicę alergiczną) i wykwity pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), a także złuszczające zapalenie skóry.³⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często dochodzi do powstawania obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniem czynności nerek.³⁵ Bardzo rzadko może wystąpić uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek), któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek, białkomocz i (lub) krwiomocz, a także zespół nerczycowy.³⁶

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często występują reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból oraz stwardnienie.³⁷ Rzadko obserwuje się obrzęk.³⁸ Z nieznaną częstością może wystąpić martwica w miejscu wstrzyknięcia oraz embolia cutis medicamentosa (zespół Nicolaua).³⁹

Inne możliwe działania niepożądane

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości związane z obecnością alkoholu benzylowego w preparacie.⁴⁰

Tabela działań niepożądanych leku Dicloberl 75 mg/3 ml

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁴¹