Skład i postać leku
Dicloberl 75 mg/3 ml 75 mg/3 ml

Skład leku Dicloberl 75 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań

Produkt leczniczy Dicloberl 75 mg/3 ml występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór o pH w zakresie 8,0-9,0. Każda ampułka o pojemności 3 ml zawiera jako substancję czynną 75 mg diklofenaku sodowego, co oznacza, że w 1 ml roztworu znajduje się 25 mg tej substancji.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie leku Dicloberl 75 mg/3 ml należy zwrócić szczególną uwagę na substancje pomocnicze o znanym działaniu. Każda ampułka 3 ml zawiera 105 mg alkoholu benzylowego oraz 600 mg glikolu propylenowego. Obecność tych składników może mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, roztwór do wstrzykiwań Dicloberl 75 mg/3 ml zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Glikol propylenowy – substancja wykorzystywana jako rozpuszczalnik i stabilizator roztworu
• Alkohol benzylowy – substancja o właściwościach konserwujących i znieczulających miejscowo
• Acetylocysteina – substancja o właściwościach przeciwutleniających, chroniąca diklofenak przed utlenianiem
• Mannitol – substancja wypełniająca i stabilizująca roztwór
• Sodu wodorotlenek (roztwór 1N) – substancja służąca do regulacji pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – podstawowy rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Preparat Dicloberl 75 mg/3 ml jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań, pakowanego w ampułki z bezbarwnego szkła typu I, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są następujące wielkości opakowań:⁴

• Opakowanie standardowe: 1 ampułka lub 5 ampułek
• Opakowanie szpitalne: 30, 150, 300, 600 lub 1200 ampułek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁵

Warunki przechowywania i okres ważności

Preparat Dicloberl 75 mg/3 ml należy przechowywać zgodnie z określonymi wymogami, aby zachować jego stabilność i skuteczność działania. Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Ampułki powinny być przechowywane w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Produktu nie należy przechowywać w lodówce ani zamrażać.⁶

Okres ważności produktu leczniczego Dicloberl 75 mg/3 ml wynosi 3 lata od daty produkcji, przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania.⁷

Zgodność farmaceutyczna i specjalne środki ostrożności

Nie są znane niezgodności farmaceutyczne dla preparatu Dicloberl 75 mg/3 ml.⁸ Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁹

Zestawienie składu leku Dicloberl 75 mg/3 ml