Skład jakościowy i ilościowy leku Dexmedetomidine Altan

Dexmedetomidine Altan to produkt leczniczy w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 100 mikrogramów/ml. Substancją czynną preparatu jest chlorowodorek deksmedetomidyny w ilości odpowiadającej 100 mikrogramom deksmedetomidyny w 1 ml koncentratu.¹

W zależności od objętości opakowania, całkowita zawartość substancji czynnej wynosi:

• 200 mikrogramów deksmedetomidyny w ampułce 2 ml²
• 400 mikrogramów deksmedetomidyny w fiolce 4 ml³
• 1000 mikrogramów deksmedetomidyny w fiolce 10 ml⁴

Substancje pomocnicze

W skład produktu leczniczego wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁵

• Sodu chlorek
• Sodu wodorotlenek (do regulacji pH)
• Kwas solny (do regulacji pH)
• Woda do wstrzykiwań

Istotna informacja dotycząca substancji pomocniczej o znanym działaniu: każda fiolka 10 ml zawiera 37 mg sodu.⁶

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Dexmedetomidine Altan występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat). Koncentrat stanowi klarowny, bezbarwny roztwór o pH w zakresie 4,5–7,0.⁷

Sposób przygotowania leku do podania

Przed podaniem produkt wymaga odpowiedniego rozcieńczenia. Stężenie gotowego roztworu po rozcieńczeniu powinno wynosić albo 4 mikrogramy/ml, albo 8 mikrogramów/ml.⁸

Rozcieńczenie i zgodne płyny infuzyjne

Dexmedetomidine Altan można rozcieńczać w następujących płynach infuzyjnych:⁹

• 5% roztwór glukozy (50 mg/ml)
• Płyn Ringera
• Roztwór mannitolu
• 0,9% roztwór chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzyknięć

Wykazano zgodność deksmedetomidyny z następującymi płynami dożylnymi i produktami leczniczymi:¹⁰

• Mleczan Ringera
• 5% roztwór glukozy
• 0,9% roztwór chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzyknięć
• 20% mannitol (200 mg/ml)
• Deksometazon 4 mg
• Siarczan magnezu 10 mg/kg oraz 40 mg/kg
• Sufentanil 10 mcg/ml

Instrukcja przygotowania roztworu

Ampułki i fiolki produktu Dexmedetomidine Altan są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.¹¹ Poniżej przedstawiono dokładne objętości koncentratu i rozcieńczalnika niezbędne do przygotowania roztworu do infuzji o odpowiednim stężeniu.

Po dodaniu odpowiedniej objętości koncentratu do rozcieńczalnika, roztwór należy delikatnie wstrząsnąć w celu dokładnego wymieszania. Gotowy roztwór do infuzji musi być przezroczysty i praktycznie wolny od widocznych cząstek.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu Dexmedetomidine Altan z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem wymienionych powyżej zgodnych płynów infuzyjnych i leków.¹³

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności

Okres ważności nieotwartego produktu Dexmedetomidine Altan wynosi 2 lata.¹⁴ Po rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 24 godziny w temperaturze 25°C.¹⁵

Z punktu widzenia bezpieczeństwa mikrobiologicznego, jeśli metoda otwarcia/rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. W przypadku, gdy produkt nie zostanie zastosowany bezpośrednio po przygotowaniu, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki oraz dalszy okres przechowywania produktu przed zastosowaniem.¹⁶

Warunki przechowywania

Nie istnieją specjalne zalecenia dotyczące temperatury przechowywania produktu Dexmedetomidine Altan. Ampułki i fiolki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.¹⁷

Rodzaj i zawartość opakowania

Dexmedetomidine Altan jest dostępny w następujących rodzajach opakowań:¹⁸

• Ampułki o pojemności 2 ml ze szkła bezbarwnego typu I z jasnoniebieską otoczką
• Fiolki o pojemności 6 ml ze szkła typu I (z objętością napełniania 4 ml), z szarym gumowym bromobutylowym korkiem z powłoką fluoropolimerową
• Fiolki o pojemności 10 ml ze szkła typu I, z szarym gumowym bromobutylowym korkiem z powłoką fluoropolimerową

Produkt jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:¹⁹

• 5 ampułek po 2 ml
• 25 ampułek po 2 ml
• 4 fiolki po 4 ml
• 4 fiolki po 10 ml

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.²⁰