Pełen skład leku Deksketoprofen Sopharma

Deksketoprofen Sopharma to produkt leczniczy występujący w postaci roztworu do wstrzykiwań / do infuzji w dawce 50 mg/2 ml. W skład jakościowy i ilościowy leku wchodzą substancje czynne i pomocnicze, które wzajemnie uzupełniają się, zapewniając odpowiednie właściwości farmakologiczne i fizykochemiczne produktu leczniczego.¹

Substancja czynna

Substancją czynną leku jest deksketoprofen w postaci deksketoprofenu z trometamolem. Każdy ml roztworu zawiera 25 mg deksketoprofenu, co oznacza, że pojedyncza ampułka o pojemności 2 ml zawiera łącznie 50 mg substancji czynnej.²

Substancje pomocnicze

W skład produktu wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Etanol 96% – każda ampułka zawiera 200 mg etanolu 96-procentowego
• Sodu chlorek – każda ampułka zawiera 3,61 mg sodu (0,157 mmol)
• Sodu wodorotlenek – służy do regulacji pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Warto zwrócić uwagę, że produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol (96-procentowy) i chlorek sodu, co może mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów.⁴

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Deksketoprofen Sopharma występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań / infuzji. Jest to przejrzysty, bezbarwny roztwór, praktycznie niezawierający cząsteczek stałych. Produkt charakteryzuje się pH w zakresie 7,0-8,0 oraz osmolarnością wynoszącą 270-330 mOsmol/l.⁵

Sposób podania i przygotowanie leku

Drogi podania

Lek Deksketoprofen Sopharma może być podawany na dwa sposoby:⁶

1. Wstrzyknięcie – bezpośrednie podanie leku
2. Infuzja – podanie leku po uprzednim rozcieńczeniu

Przygotowanie do infuzji

W przypadku podania dożylnego w formie wlewu, zawartość jednej ampułki (2 ml) produktu należy rozcieńczyć w objętości 30 ml jednego z następujących roztworów:⁷

• 0,9% roztwór chlorku sodu
• 5% roztwór glukozy
• mleczan Ringera

Przygotowanie roztworu do infuzji musi odbywać się w warunkach aseptycznych. Przygotowany roztwór należy chronić przed naturalnym światłem dziennym. Po rozcieńczeniu roztwór powinien pozostać przezroczysty i bezbarwny. Przed podaniem należy zawsze sprawdzić, czy roztwór jest klarowny i nie zawiera widocznych cząstek stałych.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względów bezpieczeństwa i skuteczności leczenia, istnieją określone ograniczenia dotyczące łączenia Deksketoprofenu Sopharma z innymi lekami. Nie należy mieszać produktu w małej objętości (np. w strzykawce) z:⁹

• dopaminą
• prometazyną
• pentazocyną
• petydyną
• hydroksyzyną

Dodatkowo, rozcieńczonego roztworu do infuzji nie należy mieszać z prometazyną ani pentazocyną.¹⁰

Natomiast wykazano zgodność produktu przy zmieszaniu w małych objętościach (np. w strzykawce) z:¹¹

• heparyną
• lidokainą
• morfiną
• teofiliną

Materiały kompatybilne

Produkt wykazuje zgodność z następującymi materiałami używanymi do produkcji opakowań medycznych:¹²

• polipropylen
• polietylen o wysokiej gęstości (HDPE)
• polietylen o niskiej gęstości (LDPE)

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj opakowania

Produkt Deksketoprofen Sopharma jest pakowany w ampułki z oranżowego szkła (typu 1) o objętości 2 ml, posiadające oznaczenie miejsca otwarcia. Każda ampułka posiada samoprzylepną etykietę. Ampułki są umieszczane w blistrach z folii PVC, które mogą zawierać 1, 2, 5 lub 10 ampułek.¹³

Dostępne są następujące wielkości opakowań: 1, 5, 6, 10, 20, 25, 50 lub 100 ampułek. Odpowiednia liczba blistrów wraz z ulotką informacyjną umieszczona jest w tekturowym pudełku. Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁴

Warunki przechowywania

Dla produktu w postaci nierozpuszczonej nie istnieją specjalne zalecenia dotyczące temperatury przechowywania. Należy jednak przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.¹⁵

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego wynosi 2 lata od daty produkcji. W przypadku roztworu przygotowanego do infuzji, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez:¹⁶

• 24 godziny w temperaturze 25°C
• 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór powinien zostać zużyty natychmiast po sporządzeniu. Jeśli roztwór nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, użytkownik ponosi odpowiedzialność za zachowanie odpowiedniego czasu i warunków przechowywania. Zaleca się przechowywanie nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C, chyba że roztwór przygotowano w kontrolowanych i walidowanych warunkach sterylnych. Przez cały czas przechowywania roztwór należy chronić przed światłem.¹⁷

Specjalne środki dotyczące stosowania

Należy pamiętać, że produkt Deksketoprofen Sopharma przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Oznacza to, że niewykorzystany roztwór należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁸