Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania deksketoprofenu

Deksketoprofen Sopharma, 50 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji wymaga szczególnej uwagi i ostrożności podczas stosowania ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Lek należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres, co minimalizuje ryzyko powikłań.¹

Wpływ na przewód pokarmowy

Stosowanie deksketoprofenu wiąże się z ryzykiem wystąpienia powikłań ze strony przewodu pokarmowego. Opisywano przypadki krwawień, owrzodzeń lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą mieć skutek śmiertelny. Powikłania te mogą wystąpić w dowolnym momencie terapii, zarówno z objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, również u pacjentów bez wcześniejszych poważnych zdarzeń ze strony przewodu pokarmowego.²

Czynniki zwiększające ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych to:³

• Zwiększanie dawki NLPZ
• Owrzodzenie w wywiadzie, szczególnie powikłane krwotokiem lub perforacją
• Podeszły wiek pacjenta
• Jednoczesne stosowanie leków zwiększających ryzyko uszkodzenia przewodu pokarmowego

U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane NLPZ, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, potencjalnie zagrażające życiu.⁴ W tej grupie leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki.

Przed rozpoczęciem leczenia deksketoprofenem należy ocenić stan przewodu pokarmowego pacjenta, szczególnie pod kątem zapalenia przełyku, zapalenia żołądka i choroby wrzodowej, aby upewnić się o całkowitym wyleczeniu tych schorzeń.⁵

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:⁶

• Chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) – deksketoprofen może spowodować zaostrzenie tych chorób
• Objawami żołądkowo-jelitowymi lub chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie – tacy pacjenci wymagają monitorowania pod kątem zaburzeń trawiennych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego

U pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększać ryzyko uszkodzenia przewodu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłaniającymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).⁷

Pacjenci, szczególnie w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowe (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.⁸

Wpływ na nerki

Deksketoprofen wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. NLPZ mogą powodować u tych osób pogorszenie funkcji nerek, zatrzymanie płynów i obrzęki.⁹

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów:¹⁰

• Przyjmujących leki moczopędne
• Z potencjalną hipowolemią
• W podeszłym wieku – ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek

Podczas leczenia należy zapewnić odpowiednią ilość przyjmowanych płynów, aby zapobiec odwodnieniu i związanemu z nim toksycznemu wpływowi na nerki. Deksketoprofen, podobnie jak inne NLPZ, może zwiększać stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu.¹¹

Potencjalne powikłania nerkowe związane ze stosowaniem deksketoprofenu obejmują:¹²

• Kłębuszkowe zapalenie nerek
• Śródmiąższowe zapalenie nerek
• Martwicę brodawek nerkowych
• Zespół nerczycowy
• Ostrą niewydolność nerek

Wpływ na wątrobę

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby deksketoprofen należy stosować ostrożnie. Lek ten, podobnie jak inne NLPZ, może powodować przemijające, niewielkie podwyższenie niektórych parametrów wątrobowych, a także istotne podwyższenie aktywności AspAT i AlAT.¹³ W przypadku istotnego podwyższenia tych parametrów należy przerwać leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku charakteryzują się większym prawdopodobieństwem wystąpienia zaburzeń czynności wątroby.¹⁴

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczyniowo-mózgowy

Szczególnej obserwacji wymagają pacjenci z:¹⁵

• Nadciśnieniem tętniczym
• Łagodną lub umiarkowaną niewydolnością serca
• Chorobami serca w wywiadzie, zwłaszcza z przebytymi epizodami niewydolności serca

Dane kliniczne i epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (zawał mięśnia sercowego lub udar).¹⁶ Chociaż brak wystarczających danych dla deksketoprofenu, należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko u pacjentów z:

• Niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• Zastoinową niewydolnością serca
• Rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca
• Chorobą tętnic obwodowych
• Chorobą naczyń mózgowych
• Czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego (takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu)

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem NLPZ opisywano bardzo rzadko występujące ciężkie reakcje skórne, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, takie jak:¹⁷

• Złuszczające zapalenie skóry
• Zespół Stevensa-Johnsona
• Toksyczno-rozpływna martwica naskórka

Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest największe na początku leczenia, a większość przypadków występuje w ciągu pierwszego miesiąca terapii. Należy natychmiast przerwać stosowanie deksketoprofenu w przypadku pojawienia się pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian chorobowych na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.¹⁸

Grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:¹⁹

• Wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana)
• Odwodnieniem
• Stan po dużym zabiegu chirurgicznym
• Chorobami układu krwiotwórczego
• Toczniem rumieniowatym układowym
• Mieszaną chorobą tkanki łącznej

Pacjenci z astmą w połączeniu z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipowatością nosa są obarczeni większym ryzykiem alergii na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ niż pozostała populacja.²⁰ Stosowanie deksketoprofenu może u tych pacjentów wywoływać napady astmy lub skurcz oskrzeli.

Interakcje lekowe istotne dla bezpieczeństwa

Należy unikać jednoczesnego stosowania deksketoprofenu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.²¹

Szczególnej ostrożności wymaga równoczesne stosowanie z:²²

• Doustnymi kortykosteroidami
• Lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryną)
• Selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny
• Lekami przeciwpłytkowymi (np. kwasem acetylosalicylowym)

Szczególne sytuacje kliniczne

W przypadku ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania deksketoprofenu, ponieważ NLPZ mogą przyczyniać się do zaostrzenia powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich.²³

Deksketoprofen, jak inne NLPZ, może maskować objawy chorób zakaźnych.²⁴ W pojedynczych przypadkach opisywano zaostrzenie zakażeń tkanek miękkich w trakcie stosowania NLPZ. Dlatego zaleca się, aby pacjent niezwłocznie skonsultował się z lekarzem w przypadku wystąpienia lub nasilenia objawów zakażenia bakteryjnego podczas leczenia.

Długotrwałe leczenie

W przypadku długotrwałego leczenia deksketoprofenem należy regularnie kontrolować:²⁵

• Czynność wątroby
• Czynność nerek
• Morfologię krwi

Nadwrażliwość

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny.²⁶ Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia pierwszych objawów ciężkich reakcji nadwrażliwości. W zależności od objawów, niezbędne procedury medyczne muszą zostać podjęte przez fachowy personel medyczny.

Informacje o substancjach pomocniczych

Każda ampułka deksketoprofenu zawiera 12,35% objętościowych etanolu (alkoholu), tj. do 200 mg na dawkę, co odpowiada 5 ml piwa lub 2,08 ml wina na dawkę.²⁷ Zawartość alkoholu stanowi ryzyko dla:

• Osób z chorobą alkoholową
• Kobiet w ciąży i karmiących piersią
• Dzieci
• Pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką

Deksketoprofen Sopharma zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej ampułce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.²⁸

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania deksketoprofenu u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone, dlatego nie zaleca się podawania leku w tej grupie wiekowej.²⁹