Skład i postać leku
Dexketoprofen Adamed 50 mg

Skład, postać farmaceutyczna i forma podania leku Dexketoprofen Adamed

Dexketoprofen Adamed jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań / do infuzji o stężeniu 50 mg/2 ml. Produkt charakteryzuje się klarownym i bezbarwnym roztworem, z pH w zakresie 6,5-8,5 oraz osmolarnością 270-328 mOsmol/l.¹

Skład ilościowy i jakościowy

Każda ampułka zawiera 2 ml roztworu, co odpowiada 50 mg deksketoprofenu w postaci soli deksketoprofenu z trometamolem. Stężenie leku wynosi 25 mg deksketoprofenu na 1 ml roztworu.²

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić:³

• Etanol 96% – 200 mg w ampułce 2 ml
• Sód – mniej niż 23 mg (0,147 mmol) w postaci chlorku sodu i pirosiarczynu sodu

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:⁴

• Etanol 96%
• Sodu chlorek
• Sodu pirosiarczyn
• Sodu wodorotlenek (stosowany do ustalenia odpowiedniego pH)
• Woda do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Produkt Dexketoprofen Adamed jest dostępny w ampułkach z barwionego szkła typu I, zawierających 2 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Opakowanie zawiera 5 lub 10 ampułek, przy czym należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Zgodność i niezgodność farmaceutyczna

Istotne jest przestrzeganie zasad dotyczących łączenia produktu Dexketoprofen Adamed z innymi lekami. W przypadku mieszania w niewielkiej objętości (np. w strzykawce) zaobserwowano następujące niezgodności farmaceutyczne:⁶

• Dopamina – powoduje strącenie roztworu
• Prometazyna – powoduje strącenie roztworu
• Pentazocyna – powoduje strącenie roztworu
• Petydyna – powoduje strącenie roztworu
• Hydroksyzyna – powoduje strącenie roztworu

W przypadku rozcieńczonego roztworu do wstrzykiwań nie wolno mieszać go z prometazyną ani pentazocyną.⁷

Produkt Dexketoprofen Adamed wykazuje natomiast zgodność, gdy zostanie wymieszany w niewielkich objętościach (np. w strzykawce) z następującymi preparatami:⁸

• Heparyna – roztwór do wstrzykiwań
• Lidokaina – roztwór do wstrzykiwań
• Morfina – roztwór do wstrzykiwań
• Teofilina – roztwór do wstrzykiwań

Po rozcieńczeniu w objętości 100 ml roztworu soli fizjologicznej lub roztworu glukozy, produkt Dexketoprofen Adamed jest zgodny z:⁹

• Dopaminą
• Heparyną
• Hydroksyzyną
• Lidokainą
• Morfiną
• Petydyną
• Teofiliną

Sposób podania i rozcieńczanie

W przypadku wlewu dożylnego, zawartość jednej ampułki (2 ml) produktu Dexketoprofen Adamed należy rozcieńczyć w objętości od 30 ml do 100 ml jednego z następujących roztworów:¹⁰

• Roztwór soli fizjologicznej
• Roztwór glukozy
• Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu

Rozcieńczanie należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych, a rozcieńczony roztwór należy chronić przed naturalnym światłem dziennym. Prawidłowo przygotowany roztwór powinien być klarowny.¹¹

Ważne jest, że nie stwierdzono wchłaniania substancji czynnej, gdy rozcieńczony roztwór produktu przechowywano w plastikowych torebkach lub urządzeniach do podawania wykonanych z następujących materiałów:¹²

• Octan etylowinylu (EVA)
• Proponian celulozy (CP)
• Polietylen o niskiej gęstości (LDPE)
• Chlorek poliwinylu (PVC)

Okres ważności i warunki przechowywania

Nieotwarta ampułka produktu Dexketoprofen Adamed zachowuje ważność przez 2 lata.¹³ Ampułki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu.¹⁴

W przypadku rozcieńczonego roztworu, okres ważności po rozcieńczeniu wynosi:¹⁵

• 24 godziny po rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy lub roztworem Ringera, przy przechowywaniu w temperaturze od 2°C do 8°C
• 24 godziny po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami, przy przechowywaniu w temperaturze od 2°C do 8°C

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt po rozcieńczeniu najlepiej zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty bezpośrednio po rozcieńczeniu, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania, które nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁶

Wskazówki dotyczące stosowania

Dexketoprofen Adamed jest przeznaczony wyłącznie do jednokrotnego zastosowania. Przed podaniem należy wzrokowo ocenić roztwór, aby upewnić się, że jest klarowny i bezbarwny. Nie wolno stosować produktu, jeżeli stwierdzono obecność jakichkolwiek cząstek stałych.¹⁷

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁸