Specjalne ostrzeżenia
Dexketoprofen Adamed

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Dexketoprofen Adamed

Stosując produkt leczniczy Dexketoprofen Adamed należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wywiadem alergicznym. Jednoczesne stosowanie produktu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, powinno być unikane. Minimalizacja ryzyka działań niepożądanych wymaga stosowania najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.¹

Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego

W przypadku wszystkich NLPZ raportowano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, czasami ze skutkiem śmiertelnym. Powikłania te mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, zarówno z objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, nawet u pacjentów bez wcześniejszych ciężkich objawów ze strony przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów otrzymujących Dexketoprofen Adamed, leczenie należy natychmiast przerwać.²

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest szczególnie podwyższone w następujących grupach pacjentów:

• Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza gdy towarzyszyło jej krwawienie lub perforacja
• Osoby w podeszłym wieku, szczególnie przyjmujące wysokie dawki NLPZ
• Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż ich stan może ulec pogorszeniu

³

Przed rozpoczęciem leczenia deksketoprofenem konieczne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka i/lub choroby wrzodowej żołądka, aby upewnić się, że zostały całkowicie wyleczone. Pacjenci z objawami ze strony przewodu pokarmowego lub zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie wymagają ścisłego monitorowania, szczególnie pod kątem krwawienia z przewodu pokarmowego.⁴

U pacjentów wymagających jednoczesnego podawania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko zaburzeń żołądka i jelit należy rozważyć stosowanie leku Dexketoprofen Adamed razem z lekami o działaniu ochronnym (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).⁵

Pacjenci, szczególnie w podeszłym wieku, u których wcześniej występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), przede wszystkim na początku leczenia.⁶

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak:

• Doustne kortykosteroidy
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
• Leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy)

⁷

Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ stosowanie NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek, zatrzymania płynów i obrzęków. Ostrożność wskazana jest również u osób otrzymujących leki moczopędne lub zagrożonych hipowolemią, ze względu na zwiększone ryzyko działań nefrotoksycznych.⁸

W trakcie leczenia istotne jest przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów, aby zapobiec odwodnieniu i związanemu z nim zwiększonemu ryzyku nefrotoksyczności. Stosowanie deksketoprofenu, podobnie jak innych NLPZ, może prowadzić do zwiększenia stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu.⁹

Potencjalne działania niepożądane dotyczące nerek związane z inhibitorami syntezy prostaglandyn obejmują:

• Kłębuszkowe zapalenie nerek
• Śródmiąższowe zapalenie nerek
• Martwicę brodawek nerkowych
• Zespół nerczycowy
• Ostrą niewydolność nerek

¹⁰

Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność. Dexketoprofen Adamed, podobnie jak inne NLPZ, może powodować przemijające, niewielkie zwiększenie niektórych wskaźników czynności wątroby, a także znaczące zwiększenie aktywności AspAT i AlAT. W przypadku istotnego zwiększenia wartości tych wskaźników leczenie należy przerwać.¹¹

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i/lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca wymagają odpowiedniej kontroli i właściwych zaleceń. Szczególną ostrożność należy zachować u osób z chorobami serca w wywiadzie, zwłaszcza z niewydolnością serca, gdyż istnieje u nich podwyższone ryzyko nasilenia objawów niewydolności serca w wyniku zatrzymania płynów i obrzęków związanych z leczeniem NLPZ.¹²

Dane z badań klinicznych i dane epidemiologiczne wskazują, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie w wysokich dawkach i przez długi okres) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic, takich jak zawał serca lub udar. Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla deksketoprofenu.¹³

W związku z powyższym, deksketoprofen należy stosować bardzo rozważnie u pacjentów z:

• Niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• Zastoinową niewydolnością serca
• Chorobą niedokrwienną serca
• Chorobą tętnic obwodowych
• Chorobą naczyń mózgowych

Rozwagę należy zachować również przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).¹⁴

Nieselektywne NLPZ mogą hamować agregację płytek i wydłużać czas krwawienia poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. Stosowanie deksketoprofenu jednocześnie z heparynami drobnocząsteczkowymi w dawkach profilaktycznych w okresie pooperacyjnym było oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych i nie zaobserwowano zmian parametrów krzepnięcia. Niemniej jednak, pacjentów otrzymujących leki wpływające na hemostazę, takie jak warfaryna, inne pochodne kumaryny lub heparyny, należy uważnie obserwować podczas leczenia deksketoprofenem.¹⁵

Reakcje skórne

Bardzo rzadko po podaniu NLPZ zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, niektórych zakończonych zgonem, takich jak:

• Złuszczające zapalenie skóry
• Zespół Stevensa-Johnsona
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji istnieje na początku leczenia – w większości przypadków objawy pojawiały się w ciągu pierwszego miesiąca terapii. Dexketoprofen Adamed należy natychmiast odstawić po pojawieniu się pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.¹⁶

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane NLPZ, szczególnie krwawienia i perforacje przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Ponadto, w tej grupie pacjentów istnieje większe prawdopodobieństwo zaburzeń czynności nerek, wątroby oraz układu sercowo-naczyniowego. Pacjenci w podeszłym wieku powinni rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dostępnej dawki.¹⁷

Dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z:

• Wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (ostra porfiria przerywana)
• Odwodnieniem
• Bezpośrednio po ciężkich zabiegach chirurgicznych

¹⁸

W przypadku długotrwałego stosowania deksketoprofenu konieczne jest regularne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi.¹⁹

Ciężkie i ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwowano bardzo rzadko. Po wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości po podaniu produktu Dexketoprofen Adamed leczenie należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe przez wykwalifikowany personel medyczny.²⁰

U pacjentów z astmą, przewlekłym nieżytem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ jest wyższe niż w populacji ogólnej. Podanie deksketoprofenu może spowodować napad astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ.²¹

W przypadku ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania produktu Dexketoprofen Adamed, ponieważ nie można wykluczyć wpływu NLPZ na pogorszenie przebiegu infekcji skóry i tkanek miękkich związanych z tym schorzeniem.²²

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Dexketoprofen Adamed pacjentom z:

• Zaburzeniami hematopoezy
• Układowym toczniem rumieniowatym
• Mieszaną chorobą tkanki łącznej

²³

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

Dexketoprofen Adamed może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia właściwego leczenia, a tym samym pogorszyć skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli Dexketoprofen Adamed stosowany jest w celu obniżenia gorączki lub złagodzenia bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.²⁴

Informacje o substancjach pomocniczych

Każda ampułka produktu Dexketoprofen Adamed zawiera 200 mg etanolu, co odpowiada 5 ml piwa lub 2 ml wina na dawkę. Ta ilość alkoholu nie powoduje zauważalnych skutków, należy jednak wziąć to pod uwagę u następujących grup pacjentów:

• Kobiety w ciąży
• Kobiety karmiące piersią
• Dzieci
• Osoby z grupy wysokiego ryzyka, takie jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką

²⁵

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.²⁶

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.²⁷