Działania niepożądane desloratadyny – profil bezpieczeństwa

W trakcie badań klinicznych dotyczących desloratadyny we wskazaniach alergiczny nieżyt nosa i przewlekła pokrzywka idiopatyczna, przy zastosowaniu rekomendowanej dawki 5 mg na dobę, obserwowano działania niepożądane z częstością o 3% wyższą niż w grupie przyjmującej placebo. Profil bezpieczeństwa leku został dobrze opisany zarówno w badaniach klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu go do obrotu.¹

Najczęściej występujące działania niepożądane

Wśród najczęściej raportowanych działań niepożądanych, zgłaszanych częściej niż w grupie placebo, znalazły się:

• Zmęczenie (1,2%)
• Suchość błon śluzowych jamy ustnej (0,8%)
• Ból głowy (0,6%)

Należy zwrócić uwagę, że częstość występowania tych objawów jest relatywnie niska, co świadczy o dobrej tolerancji leku przez większość pacjentów.²

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej profil bezpieczeństwa leku jest podobny do obserwowanego u dorosłych. W badaniu klinicznym obejmującym 578 pacjentów w wieku 12-17 lat, ból głowy był najczęściej występującym działaniem niepożądanym, raportowanym przez 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną (dla porównania – 6,9% w grupie placebo).³

Po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży, obejmujące:

• Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
• Arytmię
• Bradykardię
• Nietypowe zachowanie
• Agresję

Częstość występowania tych objawów nie została określona na podstawie dostępnych danych.⁴

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela zawiera kompletne zestawienie działań niepożądanych desloratadyny, zgłaszanych zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu. Klasyfikacja częstości występowania została przedstawiona zgodnie z następującymi kryteriami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁵

Reakcje nadwrażliwości i poważne działania niepożądane

Na szczególną uwagę zasługują reakcje nadwrażliwości, które choć występują bardzo rzadko, mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta. Do tych reakcji należą:⁶

• Anafilaksja – ostra, zagrażająca życiu reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej interwencji
• Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk tkanki podskórnej i podśluzówkowej, szczególnie niebezpieczny w obrębie dróg oddechowych
• Duszność – trudności w oddychaniu mogące towarzyszyć reakcjom alergicznym
• Świąd, wysypka i pokrzywka – skórne objawy nadwrażliwości o różnym nasileniu

Zaburzenia kardiologiczne

Wśród działań niepożądanych o potencjalnie poważnych konsekwencjach należy wymienić zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego. W bardzo rzadkich przypadkach raportowano tachykardię i kołatanie serca. Z nieznaną częstością występuje wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, które może predysponować do wystąpienia groźnych arytmii komorowych.⁷

Zaburzenia wątroby

Bardzo rzadko obserwowano zaburzenia funkcji wątroby manifestujące się poprzez:

• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• Wzrost stężenia bilirubiny
• Zapalenie wątroby

Z nieznaną częstością raportowano również przypadki żółtaczki. Zaleca się monitorowanie parametrów wątrobowych u pacjentów z czynnikami ryzyka lub objawami mogącymi sugerować uszkodzenie wątroby.⁸

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu szczególną uwagę zwrócono na działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży. Oprócz wymienionych wcześniej działań niepożądanych, w populacji pediatrycznej zaobserwowano również:

• Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
• Arytmię – zaburzenia rytmu serca
• Bradykardię – zwolnienie akcji serca
• Nietypowe zachowanie
• Agresję

Choć częstość występowania tych objawów nie została dokładnie określona, ważne jest ich monitorowanie, szczególnie w populacji pediatrycznej.⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹¹