Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Desloratadine Sopharma 5 mg

Wpływ desloratadyny na płodność, ciążę i laktację

Ocena stosowania desloratadyny u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią wymaga szczególnej uwagi lekarza. Poniżej przedstawiono kompleksowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania desloratadyny w odniesieniu do płodności, ciąży oraz okresu karmienia piersią, które należy przekazać pacjentce przed wdrożeniem leczenia produktem Desloratadine Sopharma, 5 mg.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dotychczasowe obserwacje kliniczne oparte na analizie dużej liczby przypadków (ponad 1000 przeanalizowanych ciąż) nie wskazują na toksyczne działanie desloratadyny na płód ani noworodka. W dostępnych danych nie stwierdzono również, aby substancja przyczyniała się do powstawania wad rozwojowych.²

Badania przedkliniczne przeprowadzone na zwierzętach również nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu desloratadyny na przebieg reprodukcji.³

Pomimo względnie uspokajających danych klinicznych i przedklinicznych, należy poinformować pacjentkę, że jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania desloratadyny w trakcie ciąży. Decyzja o zastosowaniu leku w tym okresie powinna być podjęta po starannym rozważeniu stosunku potencjalnych korzyści dla matki do potencjalnego ryzyka dla płodu.⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że desloratadyna przenika do mleka kobiecego. Badania wykazały obecność desloratadyny w organizmie noworodków i niemowląt karmionych piersią przez kobiety przyjmujące ten lek.⁵

Dotychczas nie określono jednoznacznie wpływu desloratadyny na organizm noworodków i niemowląt karmionych piersią.⁶ Dlatego też należy przekazać pacjentce, że konieczne jest podjęcie decyzji dotyczącej:

• przerwania karmienia piersią, lub
• zaprzestania/odstąpienia od terapii desloratadyną

Decyzja powinna uwzględniać zarówno korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia desloratadyną dla matki.⁷

Wpływ na płodność

Analizując dostępne dane naukowe należy podkreślić, że brak jest wystarczających informacji dotyczących potencjalnego wpływu desloratadyny na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.⁸ W przypadku pacjentów planujących potomstwo należy rozważyć ewentualną zmianę leczenia na produkty o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tym zakresie lub dokładnie omówić z pacjentami potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z kontynuacji terapii desloratadyną.

Wskazania dla lekarza prowadzącego

Podczas konsultacji z pacjentką w wieku rozrodczym, ciężarną lub karmiącą piersią, lekarz powinien:

1. Szczegółowo omówić dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania desloratadyny w odniesieniu do płodu i noworodka
2. Podkreślić zalecenie ostrożności dotyczące unikania stosowania leku w okresie ciąży
3. W przypadku kobiet karmiących piersią, przedstawić informacje o przenikaniu leku do mleka i wspólnie z pacjentką rozważyć możliwe opcje postępowania
4. Udokumentować w historii choroby przekazanie pacjentce informacji na temat wpływu leku na płodność, ciążę i laktację

Należy również poinformować pacjentkę o konieczności konsultacji z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia desloratadyną lub planowania ciąży, celem ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego z kontynuacją terapii.