Skład jakościowy i ilościowy leku Desloratadine Sopharma

Produkt leczniczy Desloratadine Sopharma w postaci tabletek powlekanych zawiera substancję czynną desloratadynę w dawce 5 mg w każdej tabletce. Oprócz głównego składu aktywnego lek zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne: sód w ilości 0,118 mg (0,005 mmol) na tabletkę, co stanowi mniej niż 1 mmol na dawkę, oraz 0,63 mg laktozy jednowodnej na tabletkę.¹

Postać farmaceutyczna leku

Desloratadine Sopharma występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny jasnoniebieskie zabarwienie, okrągły kształt oraz obustronnie wypukłą powierzchnię. Każda tabletka ma średnicę 6 mm, co umożliwia łatwe przyjmowanie leku przez pacjenta.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Tabletki Desloratadine Sopharma 5 mg składają się z dwóch zasadniczych części: rdzenia tabletki oraz otoczki (powłoki). Skład obu części różni się pod względem zastosowanych substancji pomocniczych.³

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Celuloza mikrokrystaliczna – pełni funkcję wypełniacza i zapewnia odpowiednią zwartość tabletki
• Wapnia wodorofosforan dwuwodny – substancja wypełniająca, poprawiająca spoistość tabletki
• Skrobia kukurydziana – działa jako środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Hypromeloza 15 cP – pochodna celulozy stosowana jako lepiszcze
• Talk – poprawia właściwości przepływowe masy tabletkowej
• Sodu stearylofumaran – działa jako substancja poślizgowa
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości przepływowe oraz stabilność

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki składa się z mieszaniny Opadry II 33G205005 blue, która zawiera:⁵

• Hypromeloza 6 cP – polimer tworzący film powlekający
• Laktoza jednowodna – wypełniacz w otoczce
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość
• Makrogol 3350 – środek plastyfikujący, zapewniający elastyczność powłoki
• Indygokarmin (E132), lak – barwnik nadający niebieskie zabarwienie
• Żółcień chinolinowa (E104), lak – barwnik uzupełniający

Specyfikacja opakowania leku

Preparat Desloratadine Sopharma jest dostępny w blistrach wykonanych z folii PVC/PCTFE/Aluminium, co zapewnia odpowiednią ochronę tabletek przed wilgocią i światłem. Produkt jest pakowany w różnych wielkościach opakowań, zawierających: 7, 10, 14, 28, 30, 56 lub 60 tabletek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Lek Desloratadine Sopharma należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, zgodnie z zaleceniami producenta. Okres ważności produktu wynosi 3 (trzy) lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego Desloratadine Sopharma lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Prawidłowa utylizacja zapobiega potencjalnemu negatywnemu wpływowi na środowisko i zdrowie ludzi.⁸

Zgodność farmaceutyczna

Dla produktu leczniczego Desloratadine Sopharma w postaci tabletek powlekanych kwestia niezgodności farmaceutycznych nie ma zastosowania, ponieważ jest to stała postać leku przeznaczona do bezpośredniego przyjmowania przez pacjenta, bez konieczności rozpuszczania czy mieszania z innymi substancjami przed podaniem.⁹