Dawkowanie i sposób podawania leku Depakine Chrono

Postać farmaceutyczna o przedłużonym uwalnianiu produktu Depakine Chrono umożliwia podawanie leku w jednej dawce dobowej lub w dwóch dawkach na dobę, co stanowi istotną zaletę terapeutyczną w zakresie dawkowania.¹

Wskazania wiekowe i ograniczenia stosowania

Produkt Depakine Chrono w formie tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu może być stosowany u dzieci o masie ciała powyżej 17 kg, pod warunkiem zdolności do połknięcia tabletki. Ze względów bezpieczeństwa ta postać leku nie jest odpowiednia dla dzieci poniżej 6 lat ze względu na ryzyko zadławienia.²

Ustalanie dawkowania

Dawka dobowa produktu Depakine Chrono powinna być ustalana indywidualnie w zależności od wieku i masy ciała pacjenta, uwzględniając indywidualną wrażliwość na walproinian. Podstawą ustalenia optymalnej dawki powinna być zawsze skuteczność kliniczna.³

Oznaczenie stężenia leku w surowicy pełni funkcję pomocniczą i powinno być wykonywane w przypadku:

• niedostatecznej kontroli napadów drgawkowych
• podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych

Za stężenia skuteczne walproinianu w surowicy uznaje się zakres 300-700 μmol/litr.⁴

Zmiana terapii na postacie o przedłużonym uwalnianiu

W przypadku zmiany leczenia z konwencjonalnych tabletek na tabletki o przedłużonym uwalnianiu, zgodnie z obecnym stanem wiedzy, zaleca się utrzymanie takiej samej dawki dobowej.⁵

Rozpoczynanie leczenia w padaczce

Schemat rozpoczynania leczenia produktem Depakine Chrono różni się w zależności od sytuacji terapeutycznej:

• Monoterapia (jedyny lek przeciwpadaczkowy): dawkę należy zwiększać co 2-3 dni, aby po tygodniu osiągnąć średnią zalecaną dawkę.⁶
• Dołączenie do istniejącej terapii: dawkę produktu Depakine Chrono należy stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia średniej zalecanej dawki w ciągu 2 tygodni. Następnie należy zmniejszyć dawkę pozostałych leków przeciwpadaczkowych w stopniu zapewniającym optymalną kontrolę napadów drgawkowych lub ewentualnie zaprzestać ich stosowania.⁷

W przypadku konieczności dołączenia innych leków przeciwdrgawkowych do terapii, należy wprowadzać je stopniowo.⁸

Dawkowanie w leczeniu padaczki

Dawka początkowa wynosi zwykle 5 do 15 mg/kg masy ciała na dobę i powinna być zwiększana stopniowo co 2-3 dni po 5 mg/kg masy ciała do osiągnięcia dawki optymalnej.⁹

Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 20 do 30 mg/kg masy ciała podawana w jednej lub w dwóch dawkach podzielonych.¹⁰

W przypadkach wymagających większej dawki, można rozważyć dawkę wyższą niż 50 mg/kg masy ciała na dobę, ale wyłącznie pod warunkiem prowadzenia ścisłej kontroli klinicznej stanu pacjenta.¹¹

Dawkowanie w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej

Dorośli: Dawkę dobową powinien ustalić i monitorować indywidualnie lekarz prowadzący. Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg. W badaniach klinicznych uzyskano zadowalający profil bezpieczeństwa również przy dawce początkowej wynoszącej 20 mg walproinianu/kg masy ciała.¹²

Preparat w postaci o przedłużonym uwalnianiu można podawać raz lub dwa razy dziennie. Dawkę należy zwiększać tak szybko, jak to możliwe, do osiągnięcia najniższego stężenia terapeutycznego zapewniającego pożądany efekt kliniczny.¹³

Średnia dawka dobowa w leczeniu epizodów maniakalnych wynosi zazwyczaj od 1000 do 2000 mg walproinianu. Pacjenci otrzymujący dawki dobowe przekraczające 45 mg/kg masy ciała wymagają ścisłej obserwacji.¹⁴

W kontynuacji leczenia należy dążyć do podawania najniższej skutecznej dawki, dostosowanej indywidualnie do potrzeb pacjenta.¹⁵

Dzieci i młodzież: Skuteczność stosowania Depakine Chrono u dzieci poniżej 18 lat w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej nie została ustalona.¹⁶

Szczególne grupy pacjentów

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym

Leczenie produktem Depakine Chrono powinien rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej. Walproinianu nie należy stosować u dziewcząt i kobiet w wieku rozrodczym, chyba że inne metody leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane.¹⁷

Walproinian jest przepisywany i wydawany zgodnie z warunkami programu zapobiegania ciąży podczas stosowania walproinianu. Podczas regularnych kontroli lekarskich należy każdorazowo starannie rozważyć korzyści i ryzyko prowadzonej terapii.¹⁸

Preferowany sposób podawania dla tej grupy pacjentek:

• monoterapia
• najmniejsza skuteczna dawka
• postać o przedłużonym uwalnianiu
• dawkę dobową należy podzielić na co najmniej dwie dawki pojedyncze

¹⁹

Mężczyźni

Zaleca się, aby stosowanie produktu leczniczego Depakine Chrono było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę doświadczonego w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.²⁰

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne zmniejszenie dawki leku. U pacjentów poddawanych hemodializie może być konieczne zwiększenie dawki, ponieważ walproinian podlega hemodializie. Dawkowanie należy modyfikować na podstawie obserwacji klinicznej pacjenta.²¹

Sposób podawania

Należy zwrócić uwagę, że w związku z długotrwałym procesem uwalniania oraz charakterem substancji pomocniczych zawartych w postaci farmaceutycznej, obojętna matryca tabletki nie jest wchłaniana przez układ pokarmowy, ale jest wydalana z kałem po uwolnieniu substancji czynnych.²²