Wpływ leku DENTOCAINE na płodność, ciążę i laktację

DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml (roztwór do wstrzykiwań zawierający artykainę chlorowodorek i adrenalinę w postaci winianu) jest produktem leczniczym stosowanym w stomatologii do znieczuleń miejscowych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące wpływu tego leku na płodność, ciążę oraz laktację, które lekarz powinien przekazać pacjentkom w ciąży lub karmiącym piersią.

Wpływ na ciążę

Badania przedkliniczne przeprowadzone na zwierzętach z zastosowaniem preparatu DENTOCAINE (artykaina 40 mg/ml + adrenalina 10 mikrogramów/ml), jak również samej artykainy, nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy. Należy jednak zauważyć, że badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ adrenaliny na reprodukcję, gdy stosowano ją w dawkach wyższych niż maksymalna zalecana dawka terapeutyczna.¹

Istotną informacją jest fakt, że doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania artykainy u kobiet ciężarnych jest ograniczone – z wyjątkiem jej zastosowania podczas porodu. Zarówno adrenalina, jak i artykaina przenikają przez barierę łożyskową, przy czym artykaina przenika w mniejszym stopniu niż inne leki znieczulające stosowane miejscowo. W badaniach wykazano, że stężenia artykainy zmierzone w surowicy noworodków stanowiły około 30% stężenia obserwowanego u matki.²

Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne ryzyko w przypadku niezamierzonego podania leku do naczynia krwionośnego u ciężarnej pacjentki. W takiej sytuacji adrenalina zawarta w preparacie może spowodować zmniejszenie przepływu krwi w łożysku, co może mieć niepożądane konsekwencje dla płodu.³

Zalecenia dotyczące stosowania w ciąży

W okresie ciąży DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml można stosować wyłącznie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka. Ze względu na zawartość adrenaliny, u kobiet ciężarnych zaleca się rozważenie zastosowania preparatu DENTOCAINE o niższej zawartości adrenaliny (DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml) zamiast wersji zawierającej 10 mikrogramów/ml adrenaliny.⁴

Wpływ na laktację

Właściwości farmakokinetyczne artykainy charakteryzują się gwałtownym spadkiem stężenia w surowicy krwi oraz szybką eliminacją z organizmu. Dzięki temu, w mleku kobiecym nie stwierdza się znaczących ilości artykainy, które mogłyby wpływać na dziecko karmione piersią. Adrenalina, drugi składnik aktywny preparatu DENTOCAINE, przenika do mleka ludzkiego, ale podobnie jak artykaina ma krótki okres półtrwania.⁵

W przypadku krótkotrwałego zastosowania preparatu DENTOCAINE u kobiet karmiących piersią zwykle nie ma konieczności przerywania karmienia piersią na dłużej niż 5 godzin od momentu znieczulenia. Taki okres jest wystarczający, aby substancje czynne leku zostały wyeliminowane z organizmu matki do poziomu niezagrażającego dziecku karmionemu piersią.⁶

Wpływ na płodność

Badania przeprowadzone na zwierzętach, którym podawano DENTOCAINE (artykaina 40 mg/ml + adrenalina 10 mikrogramów/ml), nie wykazały negatywnego wpływu na płodność. Na podstawie tych wyników oraz znanych właściwości farmakologicznych substancji czynnych, przy stosowaniu preparatu w dawkach terapeutycznych nie należy spodziewać się niepożądanego wpływu na płodność u ludzi.⁷

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

• DENTOCAINE zawiera artykainę i adrenalinę, które przenikają przez łożysko, ale artykaina w mniejszym stopniu niż inne leki znieczulające stosowane miejscowo
• W przypadku ciąży, zastosowanie leku powinno być poprzedzone dokładną analizą korzyści i ryzyka
• U kobiet ciężarnych zaleca się rozważenie zastosowania preparatu o niższej zawartości adrenaliny (5 mikrogramów/ml)
• W przypadku kobiet karmiących piersią zwykle zaleca się wstrzymanie karmienia na okres nie dłuższy niż 5 godzin po znieczuleniu
• Nie stwierdzono negatywnego wpływu leku na płodność w badaniach na zwierzętach i nie przewiduje się takiego wpływu u ludzi przy stosowaniu dawek terapeutycznych
• Pacjentka powinna poinformować lekarza stomatologa o ciąży lub karmieniu piersią przed wykonaniem znieczulenia