Pełen skład leku DENTOCAINE, jego postać oraz forma podania

DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml to roztwór do wstrzykiwań stosowany w stomatologii jako preparat znieczulający. Produkt charakteryzuje się precyzyjnie określonym składem jakościowym i ilościowym, co zapewnia jego skuteczność i bezpieczeństwo przy prawidłowym stosowaniu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera dwie substancje czynne: 40 mg artykainy chlorowodorku oraz 10 mikrogramów adrenaliny (w postaci adrenaliny winianu). Biorąc pod uwagę standardową objętość wkładu wynoszącą 1,8 ml, pojedynczy wkład dostarcza 72 mg artykainy chlorowodorku i 18 mikrogramów adrenaliny.²

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnych, DENTOCAINE zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Sodu chlorek – zapewnia odpowiednią osmolalność roztworu
• Sodu pirosiarczyn (E223) – pełni funkcję przeciwutleniacza
• Monohydrat kwasu cytrynowego – regulator kwasowości
• Kwas solny – stosowany do regulacji pH
• Sodu wodorotlenek – stosowany do regulacji pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy zwrócić szczególną uwagę na sodu pirosiarczyn (E223), sodu chlorek oraz monohydrat kwasu cytrynowego. DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml zawiera 0,83 mg sodu na 1 ml roztworu, co daje 1,5 mg sodu w standardowym wkładzie o objętości 1,8 ml.⁴

Charakterystyka fizykochemiczna roztworu

Roztwór DENTOCAINE charakteryzuje się następującymi właściwościami fizykochemicznymi:⁵

• Jest przezroczystym, nieopalizującym, bezbarwnym płynem
• Posiada odczyn pH w zakresie 3,0-5,0
• Osmolalność roztworu wynosi około 290 mOsm/kg
• Roztwór nie zawiera widocznych cząstek

Rodzaj i zawartość opakowania

DENTOCAINE dostępny jest w wkładach z bezbarwnego szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem oraz tłokiem z gumy bromobutylowej. Produkt leczniczy dostępny jest w następujących wariantach opakowań:⁶

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego DENTOCAINE wynosi 24 miesiące. Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.⁸

Zgodność farmaceutyczna

Ze względu na brak badań zgodności, DENTOCAINE nie powinien być podawany z innymi produktami leczniczymi.⁹

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania produktu DENTOCAINE należy zachować następujące środki ostrożności:¹⁰

• W celu uniknięcia ryzyka zakażenia (np. przeniesienia zapalenia wątroby), strzykawki i igły używane do pobrania roztworu muszą być zawsze świeże i sterylne
• Nie należy stosować produktu, jeśli roztwór jest mętny lub odbarwiony
• Wkłady są przeznaczone do jednorazowego użytku – jeśli zużyto tylko część zawartości wkładu, resztę należy wyrzucić
• Roztwór należy zużyć bezpośrednio po otwarciu wkładu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹¹