Działania niepożądane leku DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml

Lek DENTOCAINE zawierający chlorowodorek artykainy (40 mg/ml) oraz adrenalinę (10 mikrogramów/ml w postaci winianu) jako aktywne składniki, może wywoływać szereg działań niepożądanych o zróżnicowanym nasileniu i częstości występowania. Reakcje te są typowe dla miejscowo działających amidowych środków znieczulających oraz substancji obkurczających naczynia.¹

Charakterystyka ogólna działań niepożądanych

Obserwowane reakcje niepożądane są najczęściej zależne od zastosowanej dawki leku. Mogą one również wynikać z nadwrażliwości, idiosynkrazji lub obniżonej tolerancji indywidualnej pacjenta. Najczęściej raportowane działania niepożądane dotyczą zaburzeń układu nerwowego, reakcji miejscowych w miejscu wstrzyknięcia, nadwrażliwości, zaburzeń serca oraz zaburzeń naczyniowych. Działania niepożądane o charakterze poważnym mają zazwyczaj charakter ogólnoustrojowy.²

Specyficzne objawy niepożądane

Wśród obserwowanych działań niepożądanych po zastosowaniu DENTOCAINE szczególną uwagę należy zwrócić na objawy neurologiczne, które mogą obejmować parestezje (samoistne, nieprawidłowe, zazwyczaj niebolesne odczucia jak pieczenie, kłucie, mrowienie lub swędzenie) utrzymujące się znacznie dłużej niż spodziewany czas znieczulenia. Większość przypadków parestezji ma charakter przejściowy i ustępuje w ciągu dni, tygodni lub miesięcy. Warto zauważyć, że uporczywe parestezje, występujące najczęściej po blokadzie nerwu w obrębie żuchwy, mogą ustępować powoli, niecałkowicie lub nie ustępować wcale.³

Opisywano także opóźnione o 2 tygodnie wystąpienie porażenia twarzy po podaniu artykainy w skojarzeniu z adrenaliną, które nie uległo poprawie nawet po upływie 6 miesięcy.⁴

Należy zwrócić uwagę, że niektóre objawy, takie jak pobudzenie, lęk/nerwowość, drżenie czy zaburzenia mówienia mogą stanowić wczesne oznaki depresji ośrodkowego układu nerwowego. W przypadku wystąpienia takich objawów, pacjenta należy poprosić o hiperwentylowanie się oraz wdrożyć odpowiedni nadzór.⁵

Istotne jest również rozróżnienie między reakcjami alergicznymi a incydentami omdlenia z towarzyszącymi kołataniami serca wywołanymi przez adrenalinę.⁶

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa leku DENTOCAINE u dzieci i młodzieży w wieku 4-18 lat jest zasadniczo podobny do obserwowanego u dorosłych. Jednak w grupie wiekowej 3-7 lat częściej obserwowano obrażenia tkanek miękkich, spowodowane przedłużającym się znieczuleniem tych tkanek.⁷

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku DENTOCAINE zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:<sup data-drug="Dentocaine" data-section="Działania niepożądane" title="Klasyfikacja częstości odpowiada następującej konwencji: Bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1 000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (8

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (od ≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Mechanizm powstawania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku DENTOCAINE mogą mieć różnorodne podłoże. Wynikają one głównie z właściwości farmakologicznych zawartych w nim substancji czynnych:⁹

• Artykainy (lek z grupy amidowych środków znieczulających miejscowo) – odpowiada głównie za działania niepożądane związane z układem nerwowym
• Adrenaliny (substancja obkurczająca naczynia) – odpowiada głównie za działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego

Ponadto, działania niepożądane mogą wynikać z:¹⁰

1. Reakcji nadwrażliwości na składniki preparatu
2. Idiosynkrazji (nietypowej, indywidualnej reakcji organizmu)
3. Obniżonej tolerancji u konkretnego pacjenta
4. Zastosowania zbyt wysokiej dawki leku

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania objawów ostrzegawczych depresji OUN (pobudzenie, lęk, nerwowość, drżenie, zaburzenia mówienia), należy:¹¹

• Poprosić pacjenta o hiperwentylowanie się
• Wdrożyć odpowiedni nadzór medyczny
• Monitorować podstawowe parametry życiowe
• W razie potrzeby zastosować leczenie objawowe

Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Uwagi dotyczące bezpieczeństwa u dzieci

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania leku DENTOCAINE u dzieci w wieku 3-7 lat ze względu na zwiększone ryzyko obrażeń tkanek miękkich wynikających z przedłużonego działania znieczulającego. W tej grupie wiekowej obserwuje się częściej urazy wynikające z mimowolnych ugryzień znieczulonej okolicy.¹³

Należy pamiętać, że u dzieci i młodzieży profil bezpieczeństwa jest zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych, z wyjątkiem wspomnianego wyżej zwiększonego ryzyka urazów tkanek miękkich.¹⁴