Skład jakościowy i ilościowy leku Demezon

Demezon to produkt leczniczy dostępny w postaci kropli do oczu w formie roztworu w pojemniku jednodawkowym. Każdy mililitr roztworu zawiera 1,315 mg deksametazonu sodu fosforanu (Dexamethasoni natrii phosphas), co odpowiada 1 mg deksametazonu (1,2 mg deksametazonu fosforanu). Jest to substancja czynna leku odpowiedzialna za działanie terapeutyczne.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Poza substancją czynną, Demezon zawiera również substancje pomocnicze, które wpływają na właściwości fizykochemiczne preparatu. Warto zwrócić uwagę, że lek zawiera 4,36 mg fosforanów w każdym 1 ml kropli do oczu, co może być istotne klinicznie u niektórych pacjentów.²

Kompletny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:³

• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
• Disodu fosforan bezwodny – komponent systemu buforowego
• Sodu diwodorofosforan dwuwodny – regulator pH roztworu
• Disodu edetynian – substancja chelatująca, stabilizująca roztwór
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik o wysokiej czystości

Postać farmaceutyczna leku

Demezon to krople do oczu w postaci roztworu. Preparat jest przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego, co jest istotną cechą organoleptyczną leku. Roztwór charakteryzuje się wartością pH w zakresie 6,9-7,5 oraz osmolalnością 275-315 mOsmol/kg, co zapewnia optymalną tolerancję podczas aplikacji do oka.⁴

Sposób konfekcjonowania i przechowywania

Demezon jest dostępny w pojemnikach jednodawkowych wykonanych z LDPE (polietylenu o niskiej gęstości). Pojemniki te są umieszczone w saszetce z PETP/Aluminium/LDPE, która chroni roztwór przed światłem i zanieczyszczeniami zewnętrznymi. W każdej saszetce znajduje się 5 pojemników jednodawkowych, a całość jest pakowana w tekturowe pudełko.⁵

Dostępne wielkości opakowań

Lek Demezon jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:⁶

• 10 pojemników jednodawkowych po 0,4 ml roztworu
• 20 pojemników jednodawkowych po 0,4 ml roztworu
• 30 pojemników jednodawkowych po 0,4 ml roztworu
• 50 pojemników jednodawkowych po 0,4 ml roztworu

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku.⁷

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności leku Demezon wynosi 3 lata przed otwarciem saszetki. Po otwarciu saszetki preparat zachowuje stabilność przez 6 miesięcy, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Istotne jest, że pojemniki jednodawkowe są przeznaczone wyłącznie do jednokrotnego użytku, a wszelkie pozostałości roztworu po aplikacji należy usunąć.⁸

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem, co zapewnia stabilność roztworu i przedłuża jego trwałość.⁹

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla leku Demezon nie wykazano niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego jakość lub bezpieczeństwo stosowania.¹⁰ Nie są też wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niewykorzystanych części produktu lub materiałów odpadowych.¹¹

Sposób podania leku

Demezon jest produktem przeznaczonym do podania do oka w postaci kropli. Po otwarciu pojemnika jednodawkowego krople należy zaaplikować natychmiast. Zgodnie z przeznaczeniem, każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,4 ml roztworu i powinien być wykorzystany jednorazowo.¹²