Skład i postać leku
Defur 4 mg

Pełny skład leku Defur, jego postać oraz forma podania

Defur to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych, zawierających 4 mg tolterodyny winianu. Ta ilość odpowiada 2,74 mg czystej tolterodyny – substancji aktywnej leku.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym preparatu jest tolterodyny winian w ilości 4 mg na kapsułkę. Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu znajduje się laktoza jednowodna w ilości 65,41-68,99 mg w każdej kapsułce.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych zawartych w leku Defur obejmuje:³

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który może powodować reakcje nietolerancji u osób z nietolerancją laktozy
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i rozsadzająca, poprawiająca właściwości technologiczne tabletek
• Poliwinylowy octan – polimer wykorzystywany w systemach o przedłużonym uwalnianiu
• Powidon – środek wiążący, poprawiający spójność masy tabletkowej
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja przeciwzbrylająca
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający rozpuszczalność
• Sodu dokuzonian – substancja powierzchniowo czynna
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca proces tabletkowania
• Hydroksypropylometyloceluloza – substancja wykorzystywana do kontrolowanego uwalniania

Skład otoczki kapsułki

Kapsułka jest wykonana z materiałów, które zapewniają jej odpowiednią wytrzymałość i charakterystyczny wygląd. Skład otoczki kapsułki obejmuje:⁴

• Indygokarmin (E132) – barwnik nadający niebieski kolor kapsułce
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment zapewniający nieprzezroczystość kapsułki
• Żelatyna – główny składnik strukturalny kapsułki zapewniający jej elastyczność i wytrzymałość

Skład powłoki tabletek wewnątrz kapsułki

Wewnątrz kapsułki znajdują się cztery białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.⁵ Otoczka tabletek składa się z:⁶

• Etyloceluloza – polimer stosowany jako bariera kontrolująca uwalnianie substancji czynnej
• Trietylu cytrynian – plastyfikator ułatwiający formowanie otoczki
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% – polimer stosowany w systemach o przedłużonym uwalnianiu
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i plastyfikator

Postać farmaceutyczna

Defur 4 mg to kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda. Kapsułka ma rozmiar 1 i charakteryzuje się jasno niebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem oraz jasno niebieskim, nieprzezroczystym korpusem. Wewnątrz każdej kapsułki znajdują się cztery białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.⁷

Określenie „o przedłużonym uwalnianiu” oznacza, że substancja aktywna jest uwalniana stopniowo z formułacji leku, co pozwala na utrzymanie stabilnego stężenia leku w organizmie przez dłuższy czas i zmniejsza częstotliwość dawkowania.

Opakowanie i dostępność

Defur 4 mg jest dostępny w różnych rodzajach opakowań:⁸

• Blistry – wykonane z przezroczystej folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, umieszczone w pudełku tekturowym wraz z ulotką. Dostępne opakowania zawierają: 7, 14, 28, 30, 49, 50, 80, 84, 90, 98, 100, 160, 200 lub 280 kapsułek.
• Butelki HDPE – białe, nieprzezroczyste butelki z polietylenu o wysokiej gęstości, zamykane nakrętką, w pudełku tekturowym z ulotką. Dostępne butelki zawierają: 30, 60, 100 lub 200 kapsułek.⁹

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁰

Warunki przechowywania i okres ważności

Defur 4 mg należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.¹¹ Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji. W przypadku butelek HDPE, okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 200 dni.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Defur 4 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stosowanie.¹³

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego Defur 4 mg do stosowania.¹⁴ Należy jednak pamiętać, że niewykorzystane produkty lecznicze powinny być utylizowane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów farmaceutycznych.