Działania niepożądane leku Defur

Tolterodyna, substancja czynna leku Defur (4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde), ze względu na swój mechanizm działania farmakologicznego może wywoływać różnorodne działania niepożądane o charakterze przeciwmuskarynowym. Większość z nich ma nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i obejmuje między innymi suchość w jamie ustnej, dolegliwości dyspeptyczne oraz suchość spojówek. ^[1]

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane tolterodyny zostały sklasyfikowane zgodnie z konwencją MedDRA według częstości występowania. W badaniach klinicznych oraz w raportach uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była suchość w jamie ustnej, którą odnotowano u 23,4% pacjentów leczonych tolterodyną SR, podczas gdy w grupie placebo odsetek ten wynosił jedynie 7,7%. ^[2]

Szczególne grupy ryzyka

Pacjenci z demencją

U pacjentów otrzymujących inhibitory cholinoesterazy w leczeniu demencji zgłaszano przypadki nasilenia jej objawów po rozpoczęciu leczenia tolterodyną. Manifestowały się one jako splątanie, dezorientacja oraz urojenia. Należy zachować szczególną ostrożność przy włączaniu leczenia u tej grupy chorych. ^[3]

Dzieci i młodzież

W dwóch randomizowanych badaniach klinicznych III fazy, kontrolowanych placebo, z podwójnie ślepą próbą, trwających ponad 12 tygodni, które obejmowały łącznie 710 pacjentów pediatrycznych, zaobserwowano zwiększoną częstość występowania niektórych działań niepożądanych w porównaniu z grupą placebo. Dotyczyło to w szczególności: ^[4]

• Zakażeń układu moczowego – występowały u 6,8% pacjentów leczonych tolterodyną w porównaniu do 3,6% w grupie placebo
• Biegunki – wystąpiła u 3,3% pacjentów otrzymujących tolterodynę wobec 0,9% w grupie placebo
• Zaburzeń zachowania – zarejestrowano je u 1,6% dzieci leczonych tolterodyną, podczas gdy w grupie placebo odsetek ten wynosił 0,4%

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia sercowo-naczyniowe, które mogą wystąpić podczas terapii tolterodyną. Niezbyt częste, ale potencjalnie poważne są takie działania niepożądane jak kołatanie serca, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca oraz tachykardia. ^[5]

Do działań niepożądanych o nieznanej częstości występowania, które mogą stanowić potencjalne zagrożenie, należą:

• Reakcje anafilaktoidalne – są to nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
• Zaburzenia pamięci – mogą istotnie wpływać na funkcjonowanie pacjenta i jego bezpieczeństwo
• Zaburzenia widzenia – w tym zaburzenia akomodacji, które mogą zwiększać ryzyko upadków i wypadków, szczególnie u osób starszych
• Ból w klatce piersiowej – objaw wymagający diagnostyki różnicowej w kierunku schorzeń kardiologicznych

Monitorowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku do obrotu istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ^[6]

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu. ^[7]