Charakterystyka leku Dasatinib SUN

Dasatinib SUN jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o różnych mocach: 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg oraz 140 mg. Każda z tych mocy zawiera określoną ilość substancji czynnej – dazatynibu, który stanowi główny składnik aktywny preparatu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana o określonej mocy zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej dazatynibu oraz laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą o znanym działaniu. Zawartość laktozy jednowodnej różni się w zależności od mocy tabletki:²

Postać farmaceutyczna

Dasatinib SUN występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się kształtem i wymiarami w zależności od mocy:³

• 20 mg – biała lub biaława, obustronnie wypukła, okrągła tabletka o średnicy 5,5 mm z wytłoczonym oznaczeniem „851″ po jednej stronie i gładka po drugiej stronie⁴
• 50 mg – biała lub biaława, obustronnie wypukła, owalna tabletka o wymiarach 10,8 x 5,7 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „852″ po jednej stronie i gładka po drugiej stronie⁵
• 70 mg – biała lub biaława, obustronnie wypukła, okrągła tabletka o średnicy 8,5 mm z wytłoczonym oznaczeniem „853″ po jednej stronie i gładka po drugiej stronie⁶
• 80 mg – biała lub biaława, obustronnie wypukła, trójkątna tabletka o wymiarach 10,210 x 9,916 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „854″ po jednej stronie i gładka po drugiej stronie⁷
• 100 mg – biała lub biaława, obustronnie wypukła, owalna tabletka o wymiarach 14,7 x 7,0 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „855″ po jednej stronie i gładka po drugiej stronie⁸
• 140 mg – biała lub biaława, obustronnie wypukła, okrągła tabletka o średnicy 11,0 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „856″ po jednej stronie i gładka po drugiej stronie⁹

Pełny skład produktu leczniczego

Oprócz substancji czynnej – dazatynibu, preparat Dasatinib SUN zawiera szereg substancji pomocniczych, które tworzą rdzeń tabletki oraz jej otoczkę.¹⁰

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:¹¹

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, pomocna w formowaniu tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, który ułatwia rozpad tabletki po podaniu
• Hydroksypropyloceluloza – spoiwo pomagające utrzymać spójność tabletki
• Magnezu stearynian – substancja smarująca, która zapobiega przyklejaniu się masy tabletkowej do elementów maszyn podczas produkcji
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość masy tabletkowej
• Wapnia wodorofosforan – substancja wypełniająca, stabilizująca

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji:¹²

• Hypromeloza 2910 – polimer tworzący film otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białą barwę
• Triacetyna (E 1518) – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki

Forma i opakowanie leku

Rodzaj opakowania

Dostępne są dwa rodzaje opakowań, w zależności od mocy tabletki:¹³

• Dla tabletek o mocy 20 mg, 50 mg i 70 mg:
  • Blistry OPA/Aluminium/HDPE/PE + środek pochłaniający wilgoć/HDPE/Aluminium/PE (blister jednodawkowy)
  • Pudełko tekturowe zawierające 60 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych
• Dla tabletek o mocy 80 mg, 100 mg i 140 mg:
  • Blistry OPA/Aluminium/HDPE/PE + środek pochłaniający wilgoć/HDPE/Aluminium/PE (blister jednodawkowy)
  • Pudełko tekturowe zawierające 30 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁴

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności dla produktu leczniczego Dasatinib SUN wynosi 2 lata. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.¹⁵

Specjalne środki ostrożności

Tabletki powlekane Dasatinib SUN składają się z rdzenia pokrytego otoczką, która zapobiega narażeniu personelu medycznego na substancję czynną. W przypadku zetknięcia się z tabletkami, które zostały przypadkowo rozkruszone lub połamane, zaleca się stosowanie rękawiczek lateksowych lub nitrylowych w celu zmniejszenia ryzyka narażenia na kontakt ze skórą.¹⁶

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁷