Dawkowanie i sposób podawania
Dasatinib SUN 100 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Dasatinib SUN

Leczenie dazatynibem powinno być inicjowane i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w diagnostyce oraz terapii białaczek. Dawkowanie wymaga szczególnej uwagi i powinno być dostosowane do wskazania klinicznego, wieku pacjenta oraz indywidualnej odpowiedzi na leczenie.¹

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

U dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) w fazie przewlekłej zalecana dawka początkowa dazatynibu wynosi 100 mg raz na dobę. Natomiast w przypadku fazy akceleracji, mieloblastycznej lub limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego CML (faza zaawansowana) oraz w ostrej białaczce limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL), zalecana dawka początkowa wynosi 140 mg raz na dobę.²

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (Ph+ CML-CP i Ph+ ALL)

Dawkowanie dazatynibu u dzieci i młodzieży ustala się na podstawie masy ciała pacjenta. Lek podaje się doustnie raz na dobę. Ze względu na dynamiczne zmiany masy ciała u pacjentów pediatrycznych, dawkowanie należy weryfikować co 3 miesiące lub częściej, jeśli jest to konieczne.³

Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 10 kg nie zaleca się stosowania tabletek. U tych pacjentów należy stosować dazatynib w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Należy pamiętać, że dazatynib w postaci tabletek powlekanych i proszku do sporządzania zawiesiny doustnej nie są biorównoważne.⁴

Zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży

Uwaga: Nie zaleca się stosowania tabletek u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 10 kg; u tych pacjentów należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.⁵

Czas trwania leczenia

W badaniach klinicznych, terapię dazatynibem u dorosłych pacjentów z CML (w fazie przewlekłej, akceleracji oraz przełomu blastycznego) lub Ph+ ALL, a także u dzieci i młodzieży z Ph+ CML-CP, kontynuowano do momentu progresji choroby lub rozwinięcia się nietolerancji leczenia.⁶

U dzieci i młodzieży z Ph+ ALL, dazatynib stosowano w sposób ciągły, jako uzupełnienie standardowej chemioterapii, przez okres maksymalnie dwóch lat. W przypadku pacjentów pediatrycznych poddawanych następnie przeszczepieniu komórek macierzystych, dazatynib może być podawany dodatkowo przez okres jednego roku po przeszczepieniu.⁷

Należy zauważyć, że wpływ przerwania leczenia po osiągnięciu odpowiedzi cytogenetycznej lub molekularnej (w tym pełnej odpowiedzi cytogenetycznej [CCyR], większej odpowiedzi molekularnej [MMR] i MR4.5) na długoterminowe wyniki leczenia nie został jeszcze dokładnie zbadany.⁸

Dostępne moce leku

Produkt leczniczy Dasatinib SUN jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg i 140 mg, co umożliwia elastyczne dostosowanie dawkowania do potrzeb klinicznych pacjenta.⁹

Modyfikacja dawkowania dazatynibu

Zwiększanie dawki

W badaniach klinicznych prowadzonych u dorosłych pacjentów z CML lub Ph+ ALL dopuszczano możliwość zwiększenia dawki dazatynibu do 140 mg raz na dobę (w fazie przewlekłej CML) lub do 180 mg raz na dobę (w fazie zaawansowanej CML lub Ph+ ALL) u pacjentów, którzy nie uzyskali odpowiedniej odpowiedzi hematologicznej lub cytogenetycznej przy zalecanych dawkach początkowych.¹⁰

U dzieci i młodzieży z Ph+ CML-CP, którzy nie osiągnęli odpowiedniej odpowiedzi hematologicznej, cytogenetycznej lub molekularnej w zalecanych punktach czasowych zgodnie z obowiązującymi wytycznymi terapeutycznymi, a którzy tolerują leczenie, zalecane jest zwiększenie dawki według poniższego schematu:¹¹

Ważna uwaga: Nie zaleca się zwiększania dawki u dzieci i młodzieży z Ph+ ALL, ponieważ w tej grupie pacjentów dazatynib stosuje się w skojarzeniu z chemioterapią.¹²

Modyfikacja dawkowania ze względu na działania niepożądane

W przypadku wystąpienia zahamowania czynności szpiku kostnego podczas badań klinicznych stosowano następujące strategie: przerwy w dawkowaniu, zmniejszenie dawki lub zakończenie terapii. W zależności od wskazań klinicznych stosowano także przetoczenia masy czerwonokrwinkowej oraz płytek krwi. U pacjentów z przedłużającym się zahamowaniem czynności szpiku kostnego używano hematopoetycznych czynników wzrostu.¹³

Szczegółowe wytyczne dotyczące modyfikacji dawkowania u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży z Ph+ CML-CP powinny być dostosowane do stopnia nasilenia działań niepożądanych, ze szczególnym uwzględnieniem hematologicznych objawów toksyczności. U dzieci i młodzieży z Ph+ ALL leczonych w skojarzeniu z chemioterapią obowiązują odrębne wytyczne dotyczące modyfikacji dawkowania.¹⁴

Sposób podawania leku Dasatinib SUN

Dasatinib SUN podaje się doustnie raz na dobę. Lek może być przyjmowany zarówno rano, jak i wieczorem, jednak ważne jest, aby zachować regularny schemat podawania. Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich kruszyć ani dzielić w celu zapewnienia dokładnego dawkowania i zminimalizowania ryzyka kontaktu ze skórą.¹⁵

Pacjenci, którzy z jakichkolwiek powodów chcą zmienić formę leku z tabletek na zawiesinę doustną lub odwrotnie, mogą to zrobić pod warunkiem przestrzegania prawidłowych zaleceń dotyczących dawkowania odpowiedniej postaci farmaceutycznej. Należy pamiętać, że dazatynib w postaci tabletek powlekanych i w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej nie są biorównoważne, dlatego zmiana formy podania leku wymaga szczególnej uwagi.¹⁶