Skład i postać farmaceutyczna leku Dasatinib Krka

Dasatinib Krka jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o sześciu różnych mocach: 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg oraz 140 mg dazatynibu. Substancja czynna – dazatynib – jest dostarczana w formie tabletek powlekanych, które zapewniają odpowiednią ochronę i stabilność produktu leczniczego.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana zawiera określoną ilość substancji czynnej – dazatynibu, zgodnie z deklarowaną mocą. Dodatkowo tabletki zawierają różne ilości laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej o znanym działaniu:²

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, tabletki Dasatinib Krka zawierają następujące substancje pomocnicze:³

Rdzeń tabletki:

• Laktoza jednowodna (200) – wypełniacz, który nadaje tabletce odpowiednią objętość
• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101 i 102) – substancja zwiększająca spoistość i umożliwiająca tworzenie stałej postaci leku
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozluźniający, który ułatwia rozpad tabletki po przyjęciu
• Hydroksypropyloceluloza (MW 80,000) – środek wiążący, który zapewnia integralność struktury tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matryc podczas procesu tabletkowania

Otoczka tabletki:⁴

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca w otoczce
• Hypromeloza (15 mPas) – polimer tworzący otoczkę
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający białe zabarwienie
• Triacetyna – plastyfikator, który nadaje elastyczność otoczce

Charakterystyka wizualna tabletek

Wszystkie tabletki Dasatinib Krka mają białe lub białawe zabarwienie, ale różnią się kształtem, wymiarami oraz oznaczeniami w zależności od mocy:⁵

• Tabletki 20 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy około 5,6 mm, z wytłoczonym „D7SB” na jednej stronie i „20” na drugiej
• Tabletki 50 mg: owalne, obustronnie wypukłe, o długości około 11,0 mm i szerokości około 6,0 mm, z wytłoczonym „D7SB” na jednej stronie i „50” na drugiej
• Tabletki 70 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy około 9,1 mm, z wytłoczonym „D7SB” na jednej stronie i „70” na drugiej
• Tabletki 80 mg: trójkątne, obustronnie wypukłe, o długości około 10,4 mm i szerokości około 10,6 mm, z wytłoczonym „D7SB” na jednej stronie i „80” na drugiej
• Tabletki 100 mg: owalne, obustronnie wypukłe, o długości około 15,1 mm i szerokości około 7,1 mm, z wytłoczonym „D7SB” na jednej stronie i „100” na drugiej
• Tabletki 140 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy około 11,7 mm, z wytłoczonym „D7SB” na jednej stronie i „140” na drugiej

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Dasatinib Krka jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 60 tabletek powlekanych, zapakowanych w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.⁶

Dla produktu leczniczego Dasatinib Krka nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji.⁷

Specjalne środki ostrożności podczas obchodzenia się z produktem

Tabletki powlekane Dasatinib Krka składają się z rdzenia tabletki pokrytego otoczką, która pełni funkcję ochronną dla personelu medycznego, minimalizując ryzyko narażenia na substancję czynną. W przypadku nieumyślnego zgniecenia lub przełamania tabletek, zaleca się stosowanie rękawiczek lateksowych lub nitrylowych podczas usuwania uszkodzonych tabletek, co minimalizuje ryzyko narażenia skóry na kontakt z dazatynibem.⁸

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.⁹