Skład i postać leku
Daptomycin Reddy 500 mg

Pełna charakterystyka leku, jego postać oraz forma podania

Nazwa i prezentacja produktu leczniczego

Produkt leczniczy występuje w dwóch wariantach dawkowania: Daptomycin Reddy 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji oraz Daptomycin Reddy 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji. Lek ma postać farmaceutyczną liofilizatu w kształcie krążka lub proszku o barwie jasnożółtej do jasnobrązowej.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Daptomycin Reddy 350 mg zawiera 350 mg daptomycyny w fiolce. Po rekonstytucji proszku w 7 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, uzyskuje się roztwór o stężeniu 50 mg daptomycyny w 1 ml.²

Daptomycin Reddy 500 mg zawiera 500 mg daptomycyny w fiolce. Po rekonstytucji proszku w 10 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, uzyskuje się roztwór o stężeniu 50 mg daptomycyny w 1 ml.³

Substancje pomocnicze

Jedyną substancją pomocniczą zawartą w produkcie jest sodu wodorotlenek, wykorzystywany do ustalenia odpowiedniego pH.⁴

Sposób podania i przygotowanie leku

Drogi podania

Daptomycin Reddy można podawać pacjentom w różny sposób, w zależności od wieku pacjenta i dawki leku:

• Osoby dorosłe – daptomycyna może być podawana dożylnie w postaci:
  • Wlewu trwającego 30 minut
  • Wstrzyknięcia trwającego 2 minuty
• Dzieci i młodzież w wieku 7-17 lat – daptomycyna powinna być podawana wyłącznie we wlewie trwającym 30 minut. Wstrzyknięcie 2-minutowe jest przeciwwskazane w tej grupie wiekowej.
• Dzieci poniżej 7 lat otrzymujące dawkę 9-12 mg/kg masy ciała – daptomycynę należy podawać przez 60 minut.

⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Produkt leczniczy Daptomycin Reddy wykazuje niezgodność fizyczną i chemiczną z roztworami zawierającymi glukozę. Z tego powodu nie należy mieszać tego leku z innymi produktami leczniczymi, za wyjątkiem tych wymienionych w specyfikacji dotyczącej przygotowania produktu.⁶

Procedura przygotowania leku

Przygotowanie roztworu Daptomycin Reddy wymaga ścisłego przestrzegania zasad aseptyki. Procedura różni się nieznacznie w zależności od mocy produktu oraz sposobu podania (wstrzyknięcie lub infuzja).

Rekonstytucja Daptomycin Reddy 350 mg

Aby prawidłowo zrekonstytuować lek, należy:⁷

1. Zerwać polipropylenowe zabezpieczenie fiolki, aby odsłonić środkową część gumowego korka
2. Zdezynfekować korek wacikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia
3. Nie dotykać zdezynfekowanego korka ani nie dopuścić do jego kontaktu z innymi powierzchniami
4. Pobrać do strzykawki 7 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) używając jałowej igły 21G lub o mniejszej średnicy (lub bezigłowego urządzenia)
5. Wstrzyknąć pobrany roztwór do fiolki, kierując igłę na jej ściankę

Następnie należy:⁸

6. Delikatnie obracać fiolkę, aby całkowicie zwilżyć liofilizat i pozostawić na 10 minut
7. Po tym czasie delikatnie obracać lub wstrząsać obrotowo fiolkę przez kilka minut, aż do uzyskania przezroczystego roztworu
8. Unikać energicznego wstrząsania, by zapobiec spienieniu roztworu
9. Sprawdzić, czy produkt jest całkowicie rozpuszczony i nie zawiera cząstek stałych

Prawidłowo zrekonstytuowany roztwór ma barwę od jasnożółtej do jasnobrązowej.

Rekonstytucja Daptomycin Reddy 500 mg

Procedura jest bardzo podobna jak w przypadku dawki 350 mg, z tą różnicą, że do rekonstytucji używa się 10 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).⁹

Przygotowanie roztworu do infuzji dożylnej

Po rekonstytucji, jeśli lek ma być podany w formie infuzji, należy go dodatkowo rozcieńczyć:¹⁰

1. Pobrać odpowiednią ilość zrekonstytuowanego roztworu (o stężeniu 50 mg daptomycyny/ml) z fiolki, używając nowej sterylnej igły 21G lub o mniejszej średnicy
2. Odwrócić fiolkę do góry dnem, aby roztwór spłynął w kierunku korka
3. Wprowadzić igłę do odwróconej fiolki i umieścić jej zakończenie jak najgłębiej podczas pobierania roztworu
4. Odciągnąć tłok strzykawki do końca przed wyjęciem igły, aby pobrać żądaną ilość roztworu
5. Usunąć ze strzykawki powietrze, duże pęcherzyki i ewentualny nadmiar roztworu
6. Przenieść odpowiednią ilość roztworu do 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)

Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia dożylnego

Przy podawaniu leku w formie 2-minutowego wstrzyknięcia (tylko dla osób dorosłych), zrekonstytuowany roztwór należy przygotować następująco:¹¹

1. Pobrać zrekonstytuowany roztwór z fiolki, używając sterylnej igły 21G lub o mniejszej średnicy
2. Odwrócić fiolkę do góry dnem i wprowadzić igłę nowej strzykawki do odwróconej fiolki
3. Umieścić igłę jak najgłębiej w fiolce podczas pobierania roztworu
4. Odciągnąć tłok strzykawki do końca przed wyjęciem igły, aby pobrać cały roztwór
5. Zmienić igłę na nową, przeznaczoną do wstrzykiwań dożylnych
6. Usunąć ze strzykawki powietrze, duże pęcherzyki i ewentualny nadmiar roztworu
7. Wstrzykiwać roztwór do żyły powoli przez 2 minuty

Warunki przechowywania i trwałość produktu

Warunki przechowywania

Produkt Daptomycin Reddy w postaci proszku do rekonstytucji należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C.¹²

Okres ważności

Okres ważności produktu w oryginalnym opakowaniu wynosi 2 lata.¹³

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt po rekonstytucji powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie wykorzystany od razu, za czas przechowywania odpowiada użytkownik. Standardowo nie powinien on przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁴

Opakowanie leku

Daptomycin Reddy dostępny jest w jednorazowych fiolkach ze szkła typu I o pojemności 15 ml z korkami z gumy bromobutylowej (typ I). Fiolki zamknięte są aluminiowym wieczkiem z plastikową nakładką typu flip-off:

• Dla dawki 350 mg – nakładka z dyskiem polipropylenowym w kolorze żółtym
• Dla dawki 500 mg – nakładka z dyskiem polipropylenowym w kolorze niebieskim

Fiolki pakowane są w tekturowe pudełka. Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁵

Ważne jest, aby pamiętać, że fiolki zawierające produkt leczniczy Daptomycin Reddy są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁶