Wpływ produktu leczniczego Daptomycin Reddy na płodność, ciążę i laktację

Przekazywanie kompletnych informacji pacjentkom w wieku rozrodczym dotyczących stosowania daptomycyny jest kluczowym elementem właściwej opieki medycznej. Jako lekarz przepisujący Daptomycin Reddy kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, należy uwzględnić dostępne dane kliniczne oraz wyniki badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego antybiotyku.¹

Daptomycyna w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania daptomycyny w okresie ciąży są bardzo ograniczone. Należy podkreślić, że brakuje danych klinicznych określających bezpieczeństwo stosowania tego antybiotyku u kobiet ciężarnych.²

Przeprowadzone badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu daptomycyny na:

• przebieg ciąży
• rozwój zarodka i płodu
• przebieg porodu
• rozwój pourodzeniowy

Pomimo względnie uspokajających wyników badań przedklinicznych, produkt leczniczy Daptomycin Reddy nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.³

Zastosowanie leku u kobiety w ciąży można rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy oczekiwane korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Każdorazowo decyzja o włączeniu leku powinna być poprzedzona wnikliwą analizą stosunku korzyści do ryzyka i szczegółową rozmową z pacjentką.⁴

Daptomycyna podczas karmienia piersią

Dostępne dane dotyczące przenikania daptomycyny do mleka kobiecego pochodzą z opisu pojedynczego przypadku klinicznego. W raportowanym przypadku daptomycynę podawano dożylnie matce karmiącej piersią w schemacie raz na dobę, w dawce 500 mg/dobę przez okres 28 dni.⁵

W 27. dniu leczenia pobrano próbki mleka kobiecego w ciągu 24 godzin w celu oceny stężenia leku. Największe zmierzone stężenie daptomycyny w mleku matki wynosiło 0,045 µg/ml, co uznano za stężenie małe.⁶

Pomimo wykrycia niewielkiego stężenia daptomycyny w mleku kobiecym, ze względu na ograniczoną ilość danych, zaleca się przerwanie karmienia piersią u pacjentek przyjmujących produkt leczniczy Daptomycin Reddy. Rekomendacja ta obowiązuje do czasu zgromadzenia większej ilości danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania daptomycyny w okresie laktacji.⁷

Wpływ daptomycyny na płodność

Podobnie jak w przypadku danych dotyczących ciąży, nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu daptomycyny na płodność u ludzi.⁸

Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu daptomycyny na płodność samców i samic.⁹

Pacjentki w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o ograniczonych danych dotyczących wpływu daptomycyny na płodność, choć wyniki badań przedklinicznych nie wskazują na istnienie ryzyka zaburzeń płodności związanych z terapią tym antybiotykiem.

Informacje, które należy przekazać pacjentce

Rozmawiając z pacjentką w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącą piersią o możliwości zastosowania produktu Daptomycin Reddy, lekarz powinien omówić:

1. Ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania daptomycyny w ciąży
2. Konieczność przerwania karmienia piersią w przypadku stosowania daptomycyny
3. Indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego z terapią
4. Potencjalne alternatywne opcje terapeutyczne o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży i laktacji, jeśli są dostępne
5. Konieczność zgłaszania wszelkich niepokojących objawów podczas terapii daptomycyną

Stosując produkt leczniczy Daptomycin Reddy u kobiet w ciąży należy każdorazowo rozważyć przewagę korzyści terapeutycznych nad potencjalnym, choć niezidentyfikowanym w badaniach przedklinicznych, ryzykiem dla płodu.¹⁰