Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego

Daptomycin Fosun Pharma występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji, o zawartości substancji czynnej wynoszącej 350 mg daptomycyny w każdej fiolce. Produkt ma charakterystyczny wygląd liofilizowanego krążka lub proszku o barwie od żółtawej do jasnobrązowej. Po rekonstytucji w 7 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml), uzyskuje się stężenie 50 mg daptomycyny w 1 ml roztworu. Substancją pomocniczą stosowaną w produkcie jest sodu wodorotlenek, który służy do ustalenia odpowiedniego pH roztworu. Warto zaznaczyć, że Daptomycin Fosun Pharma zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej fiolce, dzięki czemu jest uznawany za produkt zasadniczo „wolny od sodu”.¹

Postać farmaceutyczna i charakterystyka produktu

Daptomycin Fosun Pharma dostarczany jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Liofilizowany proszek ma formę krążka lub luźnego proszku o barwie od żółtawej do jasnobrązowej. Po prawidłowej rekonstytucji uzyskuje się przezroczysty roztwór, który może zawierać kilka drobnych pęcherzyków powietrza lub nieco piany przy brzegu fiolki. Roztwór powinien mieć barwę od jasnożółtej do jasnobrązowej.²³

Metody podawania i przygotowanie produktu

Daptomycin Fosun Pharma może być podawany pacjentom dorosłym na dwa sposoby: jako 30-minutowa infuzja dożylna lub jako 2-minutowe wstrzyknięcie dożylne. W przypadku dzieci i młodzieży możliwe jest jedynie podanie w formie infuzji dożylnej – pacjentom w wieku od 7 do 17 lat należy podawać lek w 30-minutowej infuzji, natomiast dzieci poniżej 7 roku życia otrzymujące dawkę 9-12 mg/kg masy ciała powinny otrzymywać daptomycynę w 60-minutowej infuzji. Zabronione jest podawanie leku jako wstrzyknięcia 2-minutowego w populacji pediatrycznej.⁴

Przygotowanie 30 lub 60-minutowej infuzji dożylnej

Proces przygotowania produktu do infuzji dożylnej składa się z dwóch etapów: rekonstytucji i rozcieńczenia, przy czym podczas całego procesu należy przestrzegać zasad jałowości.⁵

1. Rekonstytucja:
   • Należy zerwać polipropylenowe zabezpieczenie fiolki, odsłaniając środkowe pole gumowego korka
   • Korek należy zdezynfekować wacikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia
   • Przygotować 7 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) i pobrać go do strzykawki za pomocą jałowej igły 21G lub o mniejszej średnicy (można również użyć bezigłowego urządzenia)
   • Przebić igłą środek gumowego korka i wstrzyknąć roztwór, kierując igłę na ściankę fiolki
   • Delikatnie obracać fiolkę, aby zwilżyć cały liofilizat i pozostawić na 10 minut
   • Następnie delikatnie obracać lub wstrząsać obrotowo fiolkę przez kilka minut do uzyskania przezroczystego roztworu (należy unikać energicznego wstrząsania, aby zapobiec spienieniu)
   • Sprawdzić wizualnie zrekonstytuowany roztwór, upewniając się, że produkt jest całkowicie rozpuszczony i nie zawiera cząstek stałych
2. Rozcieńczenie:
   • Pobrać odpowiednią ilość zrekonstytuowanego roztworu (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą nowej sterylnej igły 21G lub o mniejszej średnicy
   • Odwrócić fiolkę do góry dnem i umieścić zakończenie igły jak najgłębiej w roztworze
   • Pobrać wymaganą ilość roztworu do strzykawki, odciągając tłok do końca
   • Usunąć ze strzykawki powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać żądaną dawkę
   • Przenieść pobraną dawkę do 50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml)
   • Tak przygotowany roztwór można podać w 30 lub 60-minutowej infuzji dożylnej

Zrekonstytuowany produkt można mieszać z następującymi lekami, które nie wykazują niezgodności z Daptomycin Fosun Pharma: aztreonam, ceftazydym, ceftriakson, gentamycyna, flukonazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.⁶

Przygotowanie 2-minutowego wstrzyknięcia dożylnego

Ta metoda podania jest przeznaczona wyłącznie dla pacjentów dorosłych. Proces przygotowania różni się od infuzji przede wszystkim brakiem etapu rozcieńczania.⁷

Ważne jest, aby do rekonstytucji produktu używać wyłącznie 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml). Zabronione jest stosowanie wody do rekonstytucji produktu przeznaczonego do wstrzyknięć dożylnych.⁸

Procedura rekonstytucji jest identyczna jak w przypadku przygotowania do infuzji. Po uzyskaniu przezroczystego roztworu, należy go pobrać z fiolki (50 mg daptomycyny/ml) za pomocą sterylnej igły 21G lub o mniejszej średnicy. Następnie należy zmienić igłę na nową, przeznaczoną do wstrzykiwań dożylnych, usunąć ze strzykawki powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać żądaną dawkę. Tak przygotowany roztwór należy wstrzykiwać do żyły powoli przez 2 minuty.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Daptomycin Fosun Pharma wykazuje fizyczną i chemiczną niezgodność z roztworami zawierającymi glukozę. Z tego powodu należy unikać mieszania produktu z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych wymienionych wcześniej (aztreonam, ceftazydym, ceftriakson, gentamycyna, flukonazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina).¹⁰

Okres ważności i warunki przechowywania

Nieotwarte opakowanie produktu Daptomycin Fosun Pharma ma okres ważności wynoszący 2 lata. Produkt należy przechowywać w lodówce, w temperaturze 2°C–8°C.¹¹

Dla zrekonstytuowanego i rozcieńczonego roztworu obowiązują następujące okresy ważności:¹²

W przypadku 30-minutowej infuzji dożylnej, łączny czas przechowywania (zrekonstytuowanego roztworu w fiolce i rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym) nie może przekroczyć 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C. Natomiast w przypadku 2-minutowego wstrzyknięcia dożylnego, czas przechowywania zrekonstytuowanego roztworu w fiolce w temperaturze 25°C nie może przekroczyć 12 godzin lub 48 godzin w temperaturze 2°C-8°C.¹³

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany do użycia produkt powinien być zużyty natychmiast, ponieważ nie zawiera środków konserwujących ani bakteriostatycznych. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas jego przechowywania odpowiada użytkownik. Zwykle ten czas nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rozpuszczanie i rozcieńczanie odbywało się w warunkach kontrolowanej i potwierdzonej jałowości.¹⁴

Opakowanie i informacje dodatkowe

Daptomycin Fosun Pharma, 350 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji dostępny jest w jednorazowej fiolce z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 15 ml, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczonej aluminiowym wieczkiem z ciemnoszarą plastikową nakładką typu flip-off. Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.¹⁵

Fiolki zawierające produkt leczniczy Daptomycin Fosun Pharma są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁶