Dawkowanie i sposób podawania daptomycyny

W niniejszym opracowaniu przedstawiono szczegółowe wytyczne dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku Daptomycin Fosun Pharma, które należy uwzględnić podczas wywiadu medycznego oraz przekazać pacjentowi. Poniższe informacje opracowano na podstawie charakterystyki produktu leczniczego z uwzględnieniem najnowszych danych klinicznych.¹

Sposoby podania leku

Lek Daptomycin Fosun Pharma może być podawany poprzez:²

• Infuzję dożylną trwającą 30 minut – sposób stosowany w badaniach klinicznych
• Wstrzyknięcie dożylne trwające 2 minuty – badane tylko u zdrowych osób, ale nie wykazano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce ani profilu bezpieczeństwa w porównaniu z 30-minutową infuzją

Niezależnie od sposobu podania, produkt leczniczy zawsze rozpuszcza się w 0,9% roztworze chlorku sodu.³

Częstotliwość podawania

Daptomycin Fosun Pharma powinien być podawany wyłącznie raz na dobę, niezależnie od wskazania i grupy wiekowej pacjenta.⁴

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Dawkowanie daptomycyny u pacjentów dorosłych jest zależne od wskazania klinicznego:⁵

• Zakażenia skóry i tkanek miękkich z powikłaniami (cSSTI) bez równoczesnej bakteriemii: 4 mg/kg mc. raz na dobę przez 7-14 dni lub do ustąpienia zakażenia
• cSSTI z równocześnie występującą bakteriemią wywołaną przez S. aureus (SAB): 6 mg/kg mc. raz na dobę. Czas trwania leczenia może być dłuższy niż 14 dni, w zależności od szacowanego ryzyka wystąpienia powikłań u pacjenta
• Rozpoznane lub podejrzewane infekcyjne zapalenie wsierdzia prawej części serca (RIE) wywołane przez Staphylococcus aureus: 6 mg/kg mc. raz na dobę. Czas trwania leczenia powinien być zgodny z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami⁶

Monitorowanie leczenia

Podczas stosowania daptomycyny konieczne jest regularne monitorowanie stężenia fosfokinazy kreatynowej (CPK). Pomiary należy wykonywać:⁷

• Na początku leczenia (wartość wyjściowa)
• Regularnie w trakcie terapii (co najmniej raz w tygodniu)

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Daptomycyna jest eliminowana głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania.⁸ Lek należy stosować u pacjentów z jakimkolwiek stopniem zaburzenia czynności nerek wyłącznie wtedy, gdy spodziewana korzyść kliniczna przewyższa potencjalne ryzyko. Konieczne jest uważne monitorowanie:

• Odpowiedzi na leczenie
• Czynności nerek
• Aktywności CPK

U pacjentów poddawanych hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej zaleca się takie samo dostosowanie dawki, oparte na danych farmakokinetycznych. Lek powinien być podawany po zakończeniu dializy, w dniu, w którym jest ona wykonywana.⁹

Należy zaznaczyć, że bezpieczeństwo i skuteczność zmodyfikowanych odstępów między dawkami nie były oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych, a zalecenia oparte są na danych farmakokinetycznych.¹⁰

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh) nie jest konieczna modyfikacja dawki daptomycyny.¹¹

Brak jednak danych klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh), dlatego zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas leczenia tej grupy chorych.¹²

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się stosowanie standardowych dawek daptomycyny, z wyjątkiem osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u których konieczna jest modyfikacja dawkowania według powyższych wytycznych.¹³

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (od 1 roku do 17 lat)

Dawkowanie daptomycyny u dzieci i młodzieży jest uzależnione od wieku pacjenta oraz wskazania klinicznego:¹⁴

Czas trwania leczenia w pediatrii

Minimalny czas trwania leczenia daptomycyną u dzieci i młodzieży z SAB powinien być dostosowany do indywidualnego ryzyka powikłań u pacjenta.¹⁵ Terapia może trwać dłużej niż 14 dni, jeśli uzasadnia to ocena ryzyka. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży z SAB średni czas trwania leczenia daptomycyną wynosił 12 dni (zakres od 1 do 44 dni).¹⁶

Podobnie jak u dorosłych, stężenie CPK należy mierzyć na początku leczenia oraz regularnie (co najmniej raz w tygodniu) w trakcie terapii.¹⁷

Przeciwwskazania u dzieci poniżej 1 roku życia

Daptomycyna nie powinna być podawana dzieciom poniżej 1 roku życia ze względu na ryzyko potencjalnego wpływu na:¹⁸

• Układ mięśniowy
• Przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
• Układ nerwowy (obwodowy i/lub ośrodkowy)

Potencjalne ryzyko uszkodzenia tych układów zostało zaobserwowane w badaniach na psich noworodkach.

Przygotowanie i podanie leku

Daptomycin Fosun Pharma jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, który należy rozpuścić w 0,9% roztworze chlorku sodu.¹⁹

Sposoby podania w zależności od grupy wiekowej:²⁰

• Dorośli:
  1. Infuzja dożylna trwająca 30 minut, lub
  2. Wstrzyknięcie dożylne trwające 2 minuty
• Dzieci i młodzież w wieku 7-17 lat: Infuzja dożylna trwająca 30 minut
• Dzieci w wieku 1-6 lat: Infuzja dożylna trwająca 60 minut

Szczegółową instrukcję dotyczącą rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem można znaleźć w punkcie 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego.