Przedawkowanie – Dagrafors 10 mg

Przedawkowanie
Dagrafors 10 mg

Przedawkowanie dapagliflozyny, substancji czynnej leku Dagrafors, wykazuje szeroki margines bezpieczeństwa klinicznego. Badania wykazały brak toksyczności nawet przy pojedynczych dawkach do 500 mg, co stanowi 50-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej (10 mg/dobę). W badaniach z dawkami do 100 mg podawanymi przez 2 tygodnie obserwowano jedynie nieznacznie zwiększoną częstość hipoglikemii, bez zależności od dawki. Kluczowym objawem przedawkowania jest nasilona glukozuria utrzymująca się do co najmniej 5 dni przy dawce 500 mg. Nie stwierdzono klinicznie istotnych przypadków odwodnienia, hipotensji, zaburzeń elektrolitowych, wydłużenia odstępu QT ani zaburzeń funkcji nerek, nawet przy najwyższych dawkach.

Pobierz ChPL PDF Dagrafors – Tabletki powlekane – 10 mg

Przedawkowanie leku Dagrafors

Profil bezpieczeństwa wysokich dawek dapagliflozyny
Objawy przedawkowania dapagliflozyny
Postępowanie w przypadku przedawkowania
Tabela objawów przedawkowania
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

dapagliflozyna

Kategoria leku

Przedawkowanie leku Dagrafors

Przedawkowanie dapagliflozyny (substancji czynnej leku Dagrafors) wymaga szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego. Poniżej przedstawiono kompleksowe informacje dotyczące objawów, konsekwencji oraz postępowania w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku przeciwcukrzycowego.¹

Profil bezpieczeństwa wysokich dawek dapagliflozyny

Badania kliniczne wykazały, że dapagliflozyna nie powoduje efektów toksycznych nawet przy pojedynczych dawkach doustnych sięgających 500 mg, co stanowi 50-krotność maksymalnej zalecanej dawki terapeutycznej. Przeprowadzone obserwacje na zdrowych ochotnikach nie wykazały klinicznie istotnych zaburzeń parametrów życiowych przy tak wysokich dawkach.²

W badaniach z użyciem dawek do 100 mg (10-krotność maksymalnej zalecanej dawki) podawanych raz na dobę przez 2 tygodnie zarówno zdrowym ochotnikom, jak i pacjentom z cukrzycą typu 2, zaobserwowano jedynie nieznacznie wyższą częstość występowania hipoglikemii w porównaniu do grupy placebo. Co istotne, częstość ta nie wykazywała zależności od wielkości zastosowanej dawki.³

Objawy przedawkowania dapagliflozyny

Kluczowym objawem przedawkowania dapagliflozyny jest nasilona obecność glukozy w moczu (glukozuria), która może utrzymywać się przez okres zależny od przyjętej dawki – w przypadku dawki 500 mg glukozuria może utrzymywać się przez co najmniej 5 dni.⁴

Mimo zwiększonego wydalania glukozy z moczem, nawet przy znacznym przedawkowaniu nie zaobserwowano istotnych klinicznie przypadków:⁵

Odwodnienia – mimo zwiększonej diurezy osmotycznej
Hipotensji – ciśnienie tętnicze pozostawało stabilne
Zaburzeń elektrolitowych – stężenia elektrolitów utrzymywały się w granicach normy
Wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG – nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na ten parametr

Nie wykazano także istotnych klinicznie, zależnych od dawki zmian w wynikach badań laboratoryjnych, w tym w stężeniu elektrolitów w surowicy oraz biomarkerów funkcji nerek.⁶

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku rozpoznania przedawkowania dapagliflozyny należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące, dostosowane do stanu klinicznego pacjenta. Postępowanie powinno być ukierunkowane na monitorowanie i wyrównanie potencjalnych zaburzeń elektrolitowych oraz parametrów życiowych.⁷

Warto podkreślić, że nie przeprowadzono badań oceniających skuteczność hemodializy w usuwaniu dapagliflozyny z organizmu, co sugeruje, że ta metoda może nie być efektywna w przyspieszeniu eliminacji leku.⁸

Tabela objawów przedawkowania

Objaw kliniczny	Opis	Obserwowany przy dawce
Glukozuria	Zwiększone wydalanie glukozy z moczem, utrzymujące się przez dłuższy czas (co najmniej 5 dni przy najwyższych dawkach)	Wszystkie dawki powyżej terapeutycznych, nasilone przy dawce 500 mg
Hipoglikemia	Nieznacznie zwiększona częstość występowania w porównaniu do placebo, bez zależności od dawki	Obserwowana przy dawkach do 100 mg/dobę
Odwodnienie	Nie obserwowano klinicznie istotnych przypadków odwodnienia mimo teoretycznego ryzyka związanego z mechanizmem działania leku	Nie obserwowano nawet przy dawce 500 mg
Hipotensja	Nie obserwowano klinicznie istotnych spadków ciśnienia tętniczego	Nie obserwowano nawet przy dawce 500 mg
Zaburzenia elektrolitowe	Nie odnotowano klinicznie istotnych zaburzeń stężenia elektrolitów w surowicy krwi	Nie obserwowano nawet przy dawce 500 mg
Wpływ na odstęp QT	Brak klinicznie istotnego wpływu na przewodnictwo elektryczne serca	Nie obserwowano nawet przy dawce 500 mg
Zaburzenia funkcji nerek	Brak klinicznie istotnych zmian w biomarkerach funkcji nerek	Nie obserwowano nawet przy dawce 500 mg

Podsumowując, dapagliflozyna charakteryzuje się stosunkowo szerokim marginesem bezpieczeństwa w przypadku przedawkowania, jednakże każda sytuacja potencjalnego przedawkowania wymaga odpowiedniego monitorowania i leczenia podtrzymującego.⁹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.