Skład i postać leku
Dabigatran etexilate Orion 75 mg

Pełen skład leku Dabigatran etexilate Orion

Dabigatran etexilate Orion to lek występujący w postaci kapsułek twardych o mocy 75 mg. Każda kapsułka zawiera substancję czynną dabigatran eteksylan w postaci mezylanu w ilości odpowiadającej 75 mg dabigatranu eteksylanu. ¹

Charakterystyka wizualna kapsułek

Produkt Dabigatran etexilate Orion występuje w formie białych, nieprzezroczystych kapsułek twardych o długości 17,5 mm i średnicy 6,4 mm. Kapsułki wypełnione są peletkami o barwie od białej do jasnożółtej. Na wieczku kapsułki znajduje się nadruk wykonany czarnym tuszem z oznaczeniem „MD”, natomiast na korpusie kapsułki widnieje napis „75”. ²

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, którą jest dabigatran eteksylan, lek zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na trzy grupy: składniki zawartości kapsułki, składniki osłonki kapsułki oraz składniki czarnego tuszu do nadruków. ³

Zawartość kapsułki obejmuje następujące składniki:

• Kwas winowy (peletki) – substancja pomocnicza stosowana w formułowaniu peletek
• Hypromeloza (2910) – polimer pochodny celulozy, stosowany jako spoiwo i środek powlekający
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Hydroksypropyloceluloza (353 cps – 658 cps) – substancja żelująca i wiążąca
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad kapsułki w przewodzie pokarmowym
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

⁴

Osłonka kapsułki zawiera:

• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający kapsułce charakterystyczny kolor
• Hypromeloza – tworzywo osłonki kapsułki

⁵

Czarny tusz do nadruków składa się z:

• Szelak – naturalny polimer używany jako podstawa tuszu
• Glikol propylenowy (E 1520) – rozpuszczalnik
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny pigment
• Potas wodorotlenek – regulacja pH

⁶

Informacje dodatkowe o produkcie

Okres ważności i przechowywanie

Dabigatran etexilate Orion posiada okres ważności wynoszący 3 lata. Dla produktu nie określono szczególnych wymagań dotyczących warunków przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej. ⁷

Rodzaj opakowania i zawartość

Preparat jest pakowany w blistry wykonane z folii Aluminium/Aluminium/LDPE/PES, które umieszczone są w tekturowym pudełku. Dabigatran etexilate Orion 75 mg jest dostępny w trzech różnych wielkościach opakowań: po 10, 30 lub 60 kapsułek twardych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie. ⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla preparatu Dabigatran etexilate Orion 75 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. ⁹

Specjalne środki ostrożności przy usuwaniu

Produkt Dabigatran etexilate Orion 75 mg nie wymaga specjalnych środków ostrożności przy usuwaniu. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami obowiązującymi w danym regionie. ¹⁰